把質(zhì)量當(dāng)作“命根子”

——揚子江藥業(yè)集團以匠心做“放心藥”“惠民藥”不斷增強競爭力發(fā)展力

□ 鄭建玲

9月末的揚子江藥業(yè)集團（以下簡稱揚子江），內(nèi)容豐富、形式多樣的第48次“質(zhì)量月”活動已接近尾聲，但QC小組活動、“掃除道”等工作仍在有序進行。

走進這家國內(nèi)龍頭藥企的泰州廠區(qū)大門，“揚子江藥業(yè)集團第三屆藥物警戒日”的大幅宣傳牌在顯眼處豎立；在各生產(chǎn)車間，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”“為父母制藥、為親人制藥”“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”等質(zhì)量文化標(biāo)語隨處可見，提醒每一個人要把質(zhì)量放在第一位，藥品質(zhì)量容不得一點兒馬虎。

“藥品行業(yè)是高風(fēng)險行業(yè)，藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞關(guān)乎民生福祉和社會和諧?！睋P子江質(zhì)量管理體系負責(zé)人說，這是揚子江多年來通過開展包括“質(zhì)量月”等在內(nèi)的活動，宣傳質(zhì)量、重視質(zhì)量、提升質(zhì)量的根本原因。

創(chuàng)業(yè)50余年，秉持對質(zhì)量的敬畏和堅守，揚子江以匠心向市場提供了種類繁多的“放心藥”“惠民藥”，在全社會贏得好口碑。近10年來，其更是圍繞《國家質(zhì)量發(fā)展綱要（2011—2020年）》以及各類藥品安全發(fā)展規(guī)劃等，在產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、管理、智能制造等方面發(fā)力，加快質(zhì)量強企步伐，不斷增強發(fā)展競爭力。

多管齊下提升藥品質(zhì)量

截至目前，揚子江已構(gòu)建了以化學(xué)藥、中藥為核心的產(chǎn)品體系。

揚子江認為，只有加強全面質(zhì)量提升工作，才能適應(yīng)當(dāng)下藥品行業(yè)激烈的競爭以及日趨嚴格的監(jiān)管要求。而全面質(zhì)量提升的基礎(chǔ)，在于藥品質(zhì)量的提升。

基于這一認知，揚子江及時按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，大力開展仿制藥質(zhì)量一致評價工作，加強仿制藥處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，使之在臨床安全性、有效性及質(zhì)量可控性上達到原研藥同等水平。目前，揚子江共有123種藥品通過或視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，領(lǐng)跑國內(nèi)藥企。

仿制藥質(zhì)量怎么才能達到原研藥標(biāo)準(zhǔn)，歷來是藥品研究的重要方面，也是藥企生存競爭的關(guān)鍵。揚子江及時把握政策先機，快人一步開展研發(fā)，贏得了明顯的競爭優(yōu)勢。

在提升仿制藥質(zhì)量的同時，揚子江在創(chuàng)新藥研發(fā)上狠下功夫。當(dāng)前，該公司擁有4個國家級創(chuàng)新平臺和一支以研究生學(xué)歷人才為主的研發(fā)團隊，對標(biāo)全球最新技術(shù)開展創(chuàng)新，于2021年實現(xiàn)了首個化學(xué)創(chuàng)新藥注射用磷酸左奧硝唑脂二鈉的獲批上市，與同類產(chǎn)品相比，療效更有保障，使用便捷性大大增強。

作為產(chǎn)業(yè)板塊上的重要一環(huán)，揚子江在中藥質(zhì)量提升方面一直不遺余力。其旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）對蓽鈴胃痛顆粒、脈胳通等6個獨家中藥品種，開展上市后的臨床療效和安全性再評價工作。同時，根據(jù)各方反饋及時修訂中藥制劑說明書和標(biāo)簽，指導(dǎo)患者安全用藥。中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種繁多，為確保藥品質(zhì)量，龍鳳堂建立了涵蓋選種、種植、采收、加工、儲運、檢驗全流程的中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)了所有環(huán)節(jié)的可追溯。

標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)控體系日臻完善

保證藥品質(zhì)量，確保安全風(fēng)險可控，是藥企最大的責(zé)任。

如何確保藥品質(zhì)量風(fēng)險可控？2012年以來，已在制藥領(lǐng)域精耕細作近40年并積累了豐富經(jīng)驗的揚子江，圍繞質(zhì)量這個“命根子”，把目光投向了標(biāo)準(zhǔn)化以及質(zhì)量風(fēng)險管控體系的建設(shè)和完善。

十年磨一劍。揚子江的全心付出，結(jié)出了累累碩果。

在標(biāo)準(zhǔn)方面，揚子江承擔(dān)了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中蓼大青葉、魚腥草等5個藥材標(biāo)準(zhǔn)進入《歐洲藥典》。龍鳳堂聯(lián)合中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院起草的江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《中藥智能工廠 中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控》于2020年11月13日起實施；《中藥智能制造技術(shù)規(guī)程》第1—3部分于2021年10月3日起實施，并在江蘇省中藥制造領(lǐng)域推廣應(yīng)用；入圍國家標(biāo)準(zhǔn)委“2018年國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點項目”的龍鳳堂“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化”，在標(biāo)準(zhǔn)制定與轉(zhuǎn)化方面成績突出；揚子江目前正與深圳大學(xué)合作制定團體標(biāo)準(zhǔn)《工匠精神》。此外，揚子江還于今年5月制定完成了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量文化成熟度評價體系》，并在旗下13家工廠實施?！捌髽I(yè)質(zhì)量文化是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。將質(zhì)量文化建設(shè)工作標(biāo)準(zhǔn)化、體系化、規(guī)范化，有助于我們集團各部門找到問題和短板，進而制定行之有效的改進和提升措施?！睋P子江質(zhì)量體系負責(zé)人補充說。

在質(zhì)量風(fēng)險管控體系上，自2012年爭創(chuàng)泰州市市長質(zhì)量獎以來，截至2021年，揚子江先后獲得泰州市市長質(zhì)量獎、江蘇省質(zhì)量獎、中國質(zhì)量獎提名獎（2016年和2018年獲得）和EFQM全球獎（原歐洲質(zhì)量獎，全球知名三大質(zhì)量獎，2021年獲得），為藥品質(zhì)量安全筑起一道道堅固防線。

“在爭創(chuàng)這些獎項的過程中，我們瞄準(zhǔn)國內(nèi)外先進質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，通過對標(biāo)和學(xué)習(xí)，一次次找到和發(fā)現(xiàn)了企業(yè)在藥品質(zhì)量風(fēng)險管控方面的差距，以及在認知和發(fā)展布局上的不足，通過查缺補漏和加速改善，使集團質(zhì)量管理水平和風(fēng)險管控能力躍上更高臺階，精心打造出以‘求索進取 護佑眾生’為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，獲得國內(nèi)國際同行的認可。”揚子江副總工程師徐開祥說。

揚子江以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，已于2020年5月編制為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，目前正在向醫(yī)藥行業(yè)團體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變，進一步在行業(yè)內(nèi)外推廣?；谠撃Ｊ骄幹霭娴摹稙楦改钢扑?為親人制藥 揚子江藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控模式》一書入圍“21世紀(jì)中國質(zhì)量管理最佳實踐系列叢書”。

在不斷完善質(zhì)量風(fēng)險管控體系的同時，揚子江持續(xù)多年開展的QC活動，成為該公司持續(xù)質(zhì)疑、改進、提升質(zhì)量的平臺，以及培養(yǎng)工匠人才和質(zhì)量管理者的“搖籃”，在國內(nèi)外競技舞臺大放異彩。今年，該集團兩名QC小組成員通過了國際質(zhì)量管理小組競賽組織的嚴苛考核，晉升為評委，實現(xiàn)了從“運動員”到“裁判員”的成長。

智能制造駛上快車道

近10年來，越來越多的傳統(tǒng)制造企業(yè)借助信息技術(shù)成果和應(yīng)用來提高生產(chǎn)效率，減少因為人的因素導(dǎo)致的質(zhì)量安全事故，增強質(zhì)量的可靠性和一致性。

當(dāng)前，揚子江正投入巨資進行生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)自動化、智能化、數(shù)字化改造，廣泛應(yīng)用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系統(tǒng)，以及自動燈檢機、機器人等設(shè)備，嚴把質(zhì)量關(guān)，提高效率和產(chǎn)能。今年8月，揚子江在業(yè)界啟動首臺中藥智能檢驗機器人ALPHA TEST1項目，解決了中藥材在前處理過程中因為人工檢測易出錯、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確及重復(fù)檢測等問題。

在此基礎(chǔ)上，揚子江不斷加快智能化工廠建設(shè)步伐。2019年2月，其啟動了總部凍干粉針劑2號車間智能化車間項目。該項目按照美國FDA和歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，目前已通過江蘇省工信廳驗收。

揚子江于2012年投資30多億元建設(shè)的龍鳳堂工廠，堪稱中藥智能化生產(chǎn)典范。在龍鳳堂總經(jīng)理張保華看來，龍鳳堂工廠為國產(chǎn)中藥生產(chǎn)如何與現(xiàn)代信息技術(shù)融合樹立了標(biāo)桿?！敖陙?，企業(yè)重要發(fā)展過程中面臨著藥材質(zhì)量與價格管控、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量精準(zhǔn)可靠等方面的諸多挑戰(zhàn)?！睆埍ＨA說，龍鳳堂智能工廠通過引進DCS（分布式控制系統(tǒng)）、5G+MEC等先進系統(tǒng)和技術(shù)，規(guī)范了中藥生產(chǎn)工藝，解決了庫存和轉(zhuǎn)運問題，實現(xiàn)了現(xiàn)場異常告警和實時通知，為提升中藥研發(fā)效率提供了數(shù)據(jù)參考。該工廠還利用信息化手段對提取生產(chǎn)全過程進行全面控制，改變了中藥提取依靠經(jīng)驗的傳統(tǒng)生產(chǎn)方式，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。

目前，龍鳳堂工廠已擁有兩個江蘇省級智能制造示范車間、1個江蘇省級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)桿工廠和1個國家級智能制造新模式。

回顧這10年走過的路，揚子江用行動、責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，詮釋并延續(xù)著創(chuàng)始人徐鏡人對質(zhì)量一絲不茍的執(zhí)著精神，在各方面均有收獲。揚子江連續(xù)6年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜首位，品牌價值和品牌強度連續(xù)幾年位居行業(yè)前列，生動詮釋了“品牌是企業(yè)的靈魂，質(zhì)量是品牌的靈魂”的發(fā)展理念，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展積累了強大后勁，儲備了無限潛力。

揚子江有關(guān)負責(zé)人表示，“十四五”期間，揚子江將進一步踐行“大質(zhì)量”理念，加強內(nèi)部管理變革和組織架構(gòu)優(yōu)化，實現(xiàn)資源有效配置。同時，打造“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”大健康體系，助力健康中國建設(shè)，促進企業(yè)實現(xiàn)新一輪高質(zhì)量發(fā)展。

《中國質(zhì)量報》【奮進新征程 建功新時代】