首個國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

該疫苗三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38%

本報訊 （記者 徐建華）3月1日，國家藥監(jiān)局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱智飛生物）的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準該疫苗上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，我國科研攻關(guān)組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進研究。其中，滅活疫苗來自國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、科興中維、康泰生物、醫(yī)科院生物所，腺病毒載體疫苗來自康希諾生物，重組蛋白亞單位疫苗來自智飛生物。

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗由智飛生物與中國科學(xué)院微生物研究所，于2020年1月底啟動聯(lián)合研發(fā)。2020年4月14日，我國重組蛋白疫苗完成毒種構(gòu)建，開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。2021年3月10日，重組新冠病毒蛋白疫苗就已經(jīng)在國內(nèi)獲批緊急使用。近期，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制批準，我國開始部署序貫加強免疫接種，重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇范圍內(nèi)。

重組新冠病毒蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內(nèi)表達純化病原體抗原蛋白并制備成疫苗，安全性較高。人們熟悉的可以為新生兒接種的乙肝疫苗就是采用這種技術(shù)路線生產(chǎn)的。附條件批準上市之前，該疫苗已經(jīng)獲批可用于兩針滅活疫苗接種者的序貫接種。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉此前表示，“重組蛋白疫苗的安全性經(jīng)過了長時間的驗證，該技術(shù)路線下的其他疫苗已經(jīng)為世界上數(shù)十億人進行接種”。

重組新冠病毒蛋白疫苗的生產(chǎn)工藝不涉及完整病毒，所以生產(chǎn)成本低，儲存、運輸方便。目前，該疫苗已在國際多地獲批注冊上市或緊急使用。資料顯示，去年3月1日，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，成為國際首個注冊上市的重組新冠病毒蛋白疫苗，隨后在印度尼西亞、哥倫比亞等地先后獲批緊急使用。印度尼西亞還將其批準為新冠滅活疫苗的序貫加強針。

獲批上市的同一天，智飛生物在官網(wǎng)上發(fā)布了重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)——截至2021年6月30日的境外Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果顯示：在三劑接種7天后，疫苗對18周歲及以上人群（總?cè)巳海╊A(yù)防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.43%（95%可信區(qū)間為73.35%—87.38%）；其中對于COVID-19重癥及以上病例的保護效力為92.87%。對變異毒株分析結(jié)果顯示，三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38%。該疫苗保護效力數(shù)據(jù)結(jié)果達到了世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標準要求。

《中國質(zhì)量報》