守護特殊群體健康

——探訪山東若堯特醫(yī)食品有限公司質(zhì)量管理工作

□ 本報記者 朱文達

“這批次的產(chǎn)品三聚氰胺未檢出，可以進行記錄了。”在位于山東省臨沂市羅莊區(qū)的山東若堯特醫(yī)食品有限公司（以下簡稱若堯特醫(yī)）檢驗中心，化驗員高樂正在液相色譜儀上對其產(chǎn)品若新特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品進行三聚氰胺檢測。據(jù)若堯特醫(yī)檢驗中心負責(zé)人呂金朵介紹，特醫(yī)食品組分多、工藝復(fù)雜，按規(guī)定所有生產(chǎn)批次均需進行全項檢測。

據(jù)介紹，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP），簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

更加嚴格的檢驗參數(shù)

盡管絕大多數(shù)消費者對“特醫(yī)食品”的概念并不十分清晰，但對于部分特定人群來說，它是為其專門設(shè)計的“餐食”，既不是保健品也不是藥品，而是一種重要的食品。

“特醫(yī)食品是全民健康的重要參與者，在未來將發(fā)揮出更大的作用?！比魣蛱蒯t(yī)副總經(jīng)理陳杰表示，特醫(yī)食品是在營養(yǎng)食品領(lǐng)域，為患者提供經(jīng)過科學(xué)論證和臨床驗證的營養(yǎng)配方進行營養(yǎng)治療，能加快人體機能的恢復(fù)，這一創(chuàng)新舉措已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來越重要的角色。

據(jù)了解，2016年，市場監(jiān)管總局出臺《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，由此，特醫(yī)食品的重要性逐漸被人們發(fā)現(xiàn)。近年來，國務(wù)院辦公廳印發(fā)并實施《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》，其中強調(diào)“推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用”，讓特醫(yī)食品進一步走進大眾視線。

陳杰表示，從醫(yī)學(xué)角度來看，目前發(fā)達國家的特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)（EN，胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)）為主，腸外營養(yǎng)為輔。相比于腸外營養(yǎng)，為圍手術(shù)期患者補充腸內(nèi)營養(yǎng)更有利于提高患者的免疫力，降低感染和并發(fā)癥的發(fā)生幾率，大大提高患者的生活質(zhì)量。

“檢驗中心負責(zé)對產(chǎn)品原料、生產(chǎn)環(huán)境、成品和半成品成分進行全方位檢測，嚴把‘入廠、過程、出廠’三大關(guān)口，日常檢測項目達22種，全項檢測多達四五十種?！眳谓鸲湔f。

據(jù)介紹，在檢驗參數(shù)方面，特醫(yī)食品與普通食品相比更加嚴格?！疤蒯t(yī)食品對于污染物鉛的要求是≤0.5mg/kg，我們?nèi)粘５囊缶褪切枰_到未檢出?！眳谓鸲浣榻B說。

“特醫(yī)食品是國內(nèi)新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品機制比較復(fù)雜，對于產(chǎn)品檢測我們只能借鑒原有的檢驗中心檢測方法。如果無法做出產(chǎn)品需要的結(jié)果，就必須進行檢測方法的改進?！闭f起產(chǎn)品的檢測，呂金朵說，印象最深刻的是對維生素A的檢測?！拔覀儺a(chǎn)品里面脂肪含量較高，維生素A是脂溶性維生素，又怕光怕熱，按照國家標準檢測方法我們進行了反復(fù)實驗，但是一直檢測不出來?！币淮尾恍芯蛢纱危椒ú恍芯透牧挤椒?，試劑問題就改良試劑……呂金朵和同事們?yōu)榱藱z測維生素A，歷時3個多月的時間，經(jīng)過幾百次實驗，在調(diào)整氫氧化鉀的用量和其他一系列調(diào)整后，終于檢測出了最精準的數(shù)據(jù)。

全過程全方位全員參與質(zhì)量安全管理

“檢驗中心跟著生產(chǎn)走，生產(chǎn)跟著研發(fā)走，研發(fā)跟著檢驗結(jié)果走?！痹谌魣蛱蒯t(yī)，檢驗中心-生產(chǎn)-研發(fā)3個部門達成了食品生產(chǎn)的“全閉環(huán)”鏈條管理，以數(shù)字化變革實現(xiàn)了管理流程再造和系統(tǒng)性重塑，完成了健全的質(zhì)量控制體系構(gòu)建思路，形成全過程、全方位、全員參與的質(zhì)量安全管理模式。

“稱量這個環(huán)節(jié)是我們生產(chǎn)流程的CCP點（關(guān)鍵危害點），為了保證物料稱量結(jié)果的準確性，我們實行雙人復(fù)核制度，一人獨立操作，另外一人需要進行監(jiān)督并記錄整個操作過程?！痹谌魣蛱蒯t(yī)生產(chǎn)車間的參觀通道里，生產(chǎn)經(jīng)理張興朋表示，操作完成之后需要操作員和復(fù)核員在生產(chǎn)運行記錄表上雙方簽字確認后，才能進入下一道生產(chǎn)工序。

“檢測后的產(chǎn)品將作為廢料進行處理。我們需要在75KPa真空度下保壓30秒，沒有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，產(chǎn)品開封之后無水滲入，才能視為合格產(chǎn)品?！痹谌魣蛱蒯t(yī)601生產(chǎn)線的外包裝車間，一線員工朱寧鵬隨機抽取了3袋已經(jīng)內(nèi)包裝好的產(chǎn)品放進密封性測試儀中說道。

“我們按照《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》國家標準，建設(shè)10萬級GMP潔凈車間。因此我們所有的物料進入車間前都需要進行消毒殺菌?！睆埮d朋表示，在內(nèi)包車間與外包車間之間的通道里設(shè)置有紫外線消毒燈和臭氧發(fā)生器，該通道只能單向開門，任何接觸過外部空氣的物料都需要消毒殺菌30分鐘后，內(nèi)部的門才可以打開，保證了進入內(nèi)包車間的任何物品，都是無菌的。

“整個產(chǎn)品生產(chǎn)線都要強化全過程質(zhì)量安全控制，保證任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)絲毫偏差?！睆埮d朋說。

“對部分患者來說，特醫(yī)食品跟自然進食方式非常接近，很好接受，特醫(yī)食品的需求始終存在?！比魣蛱蒯t(yī)研發(fā)部負責(zé)人曹秋鋒表示，除了目前正在進行生產(chǎn)的若新特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品之外，研發(fā)部也在進行碳水化合物組件配方食品、脂肪組件配方食品、蛋白質(zhì)組件配方食品等一系列產(chǎn)品的研發(fā)。

據(jù)介紹，若新特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品針對圍手術(shù)期人群專門研發(fā)。由12.5%碳水化合物和電解質(zhì)復(fù)合而成，更適用于術(shù)前需補液供能和補充電解質(zhì)人群，有助于機體加速康復(fù)。

談及未來發(fā)展規(guī)劃，陳杰表示，若堯特醫(yī)將持續(xù)提升科研創(chuàng)新水平，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量大關(guān)，打造高品質(zhì)特醫(yī)食品，夯實全生命周期健康管理基礎(chǔ)，守護中國特殊群體健康。

《中國質(zhì)量報》