云南省實施《中藥配方顆粒管理細則》

明確中藥配方顆粒藥品標準加強中藥飲片質量監(jiān)管

本報訊 （黃小軍）11月1日起，云南省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等4部門聯(lián)合發(fā)布的《云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》）正式實施?！都殑t》適用于云南省中藥配方顆粒的生產、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理，將質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

《細則》明確，由云南省藥監(jiān)局負責該省中藥配方顆粒標準的制定、備案管理、生產環(huán)節(jié)及委托配送的監(jiān)督管理。云南省各市（州）市場監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質量的檢查與處罰。衛(wèi)生健康部門負責醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒管理，并對中藥配方顆粒的臨床使用進行考核評價，確保合理規(guī)范使用中藥配方顆粒。

《細則》明確，國家藥典委員會公布的中藥配方顆粒藥品標準為國家藥品標準，云南省藥監(jiān)局按照國家藥典委員會發(fā)布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》及《云南省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求（試行）》等文件要求頒布的中藥配方顆粒標準為云南省級地方標準。

《細則》規(guī)定中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，凡在云南省內生產的中藥配方顆粒，生產企業(yè)應當在品種上市前報云南省藥監(jiān)局備案，在云南銷售使用跨省企業(yè)的中藥配方顆粒，生產企業(yè)應當報云南省藥監(jiān)局銷售備案。《細則》要求，生產企業(yè)應當對所提交備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任，應當協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展與備案相關的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更，已備案的中藥配方顆粒如發(fā)生變更，應通過中藥配方顆粒備案平臺重新辦理備案。

《細則》明確在云南省生產、銷售、使用的中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應當符合使用地省級藥品監(jiān)管部門制定的中藥配方顆粒標準。不具有國家藥品標準、云南省藥監(jiān)局頒布或認可省級標準的中藥配方顆粒不得在云南省上市銷售。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼，并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。中藥配方顆粒由生產企業(yè)向醫(yī)療機構直接配送，或者由生產企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。醫(yī)療機構應當與生產企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議。

《細則》明確由云南省藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門分工協(xié)作、相互配合，加強溝通協(xié)調，共同做好中藥配方顆粒管理工作，必要時可聯(lián)合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查。醫(yī)療保障部門要加強對本省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進行處理?？h級以上衛(wèi)生健康部門應加強醫(yī)療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用的監(jiān)督管理，按照“四個最嚴”要求，強化屬地監(jiān)管職責，加強事中事后監(jiān)管。

《細則》要求，生產企業(yè)應當建立藥物警戒體系，加強與醫(yī)療機構的溝通和信息反饋，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，加強中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，及時按照要求報告。

《中國質量報》