武漢市藥檢所獲批國家藥監(jiān)局重點實驗室

為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重大技術(shù)支撐

本報訊 （陳 麗 記者 張 華）5月27日，武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱武漢市藥檢所）國家藥監(jiān)局藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點實驗室獲正式授牌，這標志著湖北省武漢市市場監(jiān)管局、武漢市藥檢所全力打造的這一科技創(chuàng)新平臺進入全面建設(shè)的新階段。國家重點實驗室是國家藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺，入選意味著武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得重大技術(shù)支撐。

武漢市藥檢所是獲批國家藥監(jiān)局重點實驗室的5個副省級藥品檢驗所之一。該所于1952年建所，在藥品質(zhì)量研究控制、藥物安全評價等領(lǐng)域有深厚的基礎(chǔ)積淀。

據(jù)介紹，此次獲批的國家藥監(jiān)局藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點實驗室，由武漢市藥檢所與華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院、湖北一半天制藥有限公司聯(lián)手建設(shè)，擁有高水平科研團隊，其中，工程院院士1人，國家計劃專家1人，國家藥典委員會委員兩人。目前，已開展300多個品種的進口藥品注冊檢驗及標準復(fù)核、標準提高、一致性評價等研究，重大新藥創(chuàng)制專項和自然基金項目達10項，在藥品質(zhì)量控制、藥物安全評價等研究領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先。

武漢市藥檢所相關(guān)負責人介紹，該實驗室將在5年內(nèi)建立吸入制劑、含抗氧化劑注射劑、抗體藥物3類高風險藥物質(zhì)量研究與控制平臺，為藥品監(jiān)管部門提供有效的風險預(yù)警信息，為制定監(jiān)管政策提供技術(shù)依據(jù)。

武漢市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人稱，獲批國家重點實驗室對武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大，實驗室將為醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)提供開放性的研究平臺，同時，還將建立完善仿制藥一致性評價模型、建立相關(guān)質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則等全力服務(wù)企業(yè)需求。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局重點實驗室主要分藥品、醫(yī)療器械、化妝品3類，是國家組織開展藥品等領(lǐng)域監(jiān)管高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進科技成果轉(zhuǎn)化，帶動藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭。

《中國質(zhì)量報》