高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)草案完成

我國企業(yè)提出并由我國專家擔(dān)任項目組負責(zé)人

本報訊 （記者 徐 風(fēng)）從ISO網(wǎng)站獲悉，日前，由我國企業(yè)提出并由我國專家擔(dān)任項目負責(zé)人的ISO呼吸麻醉類設(shè)備的一項新標(biāo)準(zhǔn)進入國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS稿）階段，有望于2月底前進入批準(zhǔn)發(fā)布前的國際標(biāo)準(zhǔn)草案終稿（FDIS稿）階段。

由于這項標(biāo)準(zhǔn)對全球抗擊新冠肺炎疫情有重要意義，ISO的官方網(wǎng)站主頁介紹了這項標(biāo)準(zhǔn)，予以高度評價。文中重點闡述了以下觀點：這項標(biāo)準(zhǔn)對確保高流量呼吸設(shè)備的開發(fā)大有幫助；這種設(shè)備可以幫助那些需要氧氣治療而又無需生命支持呼吸機的新冠患者；標(biāo)準(zhǔn)化就是安全設(shè)備的共識，便于制造商專注于設(shè)備生產(chǎn)，以提供安全有效和可靠的設(shè)備來滿足需求。

這項標(biāo)準(zhǔn)立項名稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。據(jù)介紹，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，國家衛(wèi)健委發(fā)布的多個版本的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，均提到了對重型病例使用經(jīng)鼻高流量氧療的治療手段，但是這類設(shè)備還沒有國際標(biāo)準(zhǔn)可依，不便于在全球范圍內(nèi)迅速組織這類設(shè)備的生產(chǎn)以及此類設(shè)備在全球范圍內(nèi)的流通。

2020年2月，國家標(biāo)準(zhǔn)委秘書處發(fā)出《公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提案的通知》，北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業(yè)）基于充分的技術(shù)儲備和多年國際標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗，在全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC116）秘書處的指導(dǎo)下，提出國際標(biāo)準(zhǔn)的立項申請。2020年6月，在與國內(nèi)制造商和標(biāo)準(zhǔn)化專家共同研究并與ISO麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會呼吸機和相關(guān)設(shè)備（ISO/TC121/SC3）專家多次電話會議討論的基礎(chǔ)上，立項申請獲高票通過，由BMC怡和嘉業(yè)專家陳興文擔(dān)任項目負責(zé)人。

據(jù)介紹，這項標(biāo)準(zhǔn)對高流量呼吸治療設(shè)備的某些關(guān)鍵參數(shù)和安全性方面作出了要求，如氣體流量精度、氧氣濃度等性能要求及相應(yīng)試驗方法，以及在何種情況下設(shè)備需要發(fā)出報警提示。尤其重要的是，標(biāo)準(zhǔn)提出了在呼吸道傳染病（如新型冠狀病毒）暴發(fā)時，高流量呼吸治療設(shè)備在感染環(huán)境下使用時，盡量降低醫(yī)護人員的感染風(fēng)險，提高設(shè)備的易操作性方面的相關(guān)要求。

由于新冠肺炎疫情在全球持續(xù)蔓延，高流量呼吸治療設(shè)備的全球需求量持續(xù)高漲，各國制造商和監(jiān)管方急需一個專門針對此類設(shè)備的國際標(biāo)準(zhǔn)，因此這項標(biāo)準(zhǔn)立項時就確定走標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的快速流程。工作組在不到12個月內(nèi)5次召集來自全球21個不同的時區(qū)的各國專家召開共計80多小時的線上會議。據(jù)悉，這項標(biāo)準(zhǔn)將成為ISO第一次100%線上會議完成制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，呼吸治療設(shè)備技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出兩大趨勢，一是傳統(tǒng)呼吸機的無創(chuàng)化和家用化，在重癥呼吸機功能的重新組合和拓寬家用場景方面有不少創(chuàng)新；二是出現(xiàn)了相對方便易用的高流量呼吸治療設(shè)備，適用場景廣泛。

據(jù)了解，ISO網(wǎng)站對這項標(biāo)準(zhǔn)的介紹由ISO/TC121/SC3的兩位委員撰寫。一位是美國愛德華生命科學(xué)公司負責(zé)臨床和醫(yī)學(xué)事務(wù)的重癥監(jiān)護經(jīng)理鮑勃（Bob Kopotic），另一位是美國食品和藥物管理局設(shè)備與放射健康中心的高級法規(guī)工程師桑迪（Sandy Weininger）博士。

《中國質(zhì)量報》