深圳市市場監(jiān)管局強化“藥械化”領域日常監(jiān)管實現全覆蓋

2019年平均每天開展檢查43次

本報訊 （記者傅江平）日前，深圳市市場監(jiān)管局發(fā)布2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報，對深圳市藥械化（藥品、醫(yī)療器械和化妝品）生產和經營企業(yè)情況、藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況、藥械化抽樣檢驗情況、藥械化案件查處情況等進行公示。2019年，深圳市共組織開展藥械化日常監(jiān)督檢查15845家次，平均每天開展監(jiān)督檢查43次；共開展藥械化抽樣檢驗11318批次，查處藥械化案件804宗，罰沒金額逾2000萬元。

據了解，藥品監(jiān)管是深圳市市場監(jiān)管局日常監(jiān)管中的重要工作內容。今年上半年，深圳市市場監(jiān)管局稽查局就在全市范圍內開展了防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動，整改不合格企業(yè)10家，立案查處防疫物資非法認證和偽造冒用買賣證書案件55宗。藥品監(jiān)管工作，為深圳市民用藥就醫(yī)安全、醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，以及取得今年疫情防控勝利提供了堅實保障。

年報顯示，2019年，深圳市藥械化產業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，商事主體數量穩(wěn)步增加，其中醫(yī)療器械產業(yè)繼續(xù)處于全國龍頭地位。從細分領域來看，2019年，深圳市共有藥品生產企業(yè)70家，藥品批發(fā)企業(yè)192家，藥品連鎖總部75家，藥品零售企業(yè)6517家。截至2019年，深圳市共有一類醫(yī)療器械生產企業(yè)449家，同時從事第二、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)2380家，僅從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)12399家，僅從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)768家，化妝品生產企業(yè)96家。

“從數據來看，深圳市藥品和醫(yī)療器械產業(yè)無論是生產端、批發(fā)端還是零售端，都具有較強的實力，為產業(yè)后續(xù)實現強勁發(fā)展提供了條件?！鄙钲谑惺袌霰O(jiān)管局相關負責人說。

2019年，深圳市藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度分布，緊扣各細分領域的企業(yè)數量而開展。其中，針對藥品生產環(huán)節(jié)開展檢查331家次，針對藥品流通環(huán)節(jié)開展檢查7560家次，針對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)開展檢查961家次，針對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)開展檢查5006家次，針對化妝品生產環(huán)節(jié)開展檢查162家次，針對化妝品經營環(huán)節(jié)開展檢查1825家次。這表明，深圳市2019年針對藥械化領域開展的日常監(jiān)督檢查實現了全覆蓋。

針對藥械化的抽樣檢驗中，該局共執(zhí)行藥品檢驗5305批次、醫(yī)療器械檢驗3627批次、化妝品檢驗2386批次。在藥械化案件查處中，該局共查處藥品類案件453件，貨值585萬元，罰沒1100萬元，基本做到了雙倍處罰；共查處醫(yī)療器械案件99件，罰沒金額775萬元；查處化妝品案件252件，罰沒金額137萬元。深圳市市場監(jiān)管局在藥械化領域堅持“重罰”原則，在市場中形成了有效的震懾作用。

而在監(jiān)管中，深圳市市場監(jiān)管局也根據產業(yè)發(fā)展實際，從標準引導、質量幫扶、研發(fā)補貼、檢驗檢測等方面，為藥械化產業(yè)的發(fā)展提供支持，有效推動了深圳市藥械化產業(yè)在疫情防控中強勢崛起。

據了解，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)是深圳市戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，近年來呈高速發(fā)展態(tài)勢。目前，深圳醫(yī)療器械產值約占全國的8%~10%，出口占比超過13%，居全國各大城市之首。深圳在龍崗區(qū)、寶安區(qū)、南山區(qū)打造了醫(yī)療器械產業(yè)聚集發(fā)展區(qū)，涌現出了邁瑞、華大基因等一批先進企業(yè)，醫(yī)療器械產品遠銷全球200多個國家和地區(qū)，在全球多家先進醫(yī)療機構中得到廣泛使用。

深圳市市場監(jiān)管局相關負責人表示，接下來，深圳市將繼續(xù)抓嚴抓實藥品監(jiān)管這一工作，完善藥械化領域監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推動藥械化監(jiān)管走向常態(tài)化、智慧化，為全市藥械化產業(yè)高質量發(fā)展繼續(xù)添磚加瓦。

《中國質量報》