樹牢防疫物資“質(zhì)量即生命”意識

——從第三方檢測機(jī)構(gòu)的角度淺析口罩出口企業(yè)如何合規(guī)生產(chǎn)

□ 江 麗

口罩出口遇到的困難非常復(fù)雜，包括信息不對稱、不透明，供需不平衡，還有復(fù)雜的政治因素等。中小微企業(yè)要想順利出口，需要解決好兩個(gè)方面的問題：資質(zhì)和渠道。筆者嘗試就資質(zhì)問題從第三方檢測機(jī)構(gòu)的角度，對口罩出口應(yīng)該如何練好內(nèi)功進(jìn)行探討。

資質(zhì)是質(zhì)量的背書和市場的準(zhǔn)入要求。想出口到歐美市場的口罩必須獲得歐盟CE認(rèn)證和美國FDA/NIOSH認(rèn)證。

隨著海外疫情的暴發(fā)，口罩出口生意成了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)眼中的“藍(lán)?！薄Ｓ猩虣C(jī)就有投機(jī)?？谡殖隹谡J(rèn)證市場亂象也一度比較突出。

隨著我國政府管控的加強(qiáng)、行業(yè)自律水平的提升、信息透明度的提高，一些亂象逐漸在減少，但仍有隱蔽型欺詐。這些欺詐和造假行為嚴(yán)重影響了歐美市場對中國口罩的“質(zhì)量感知”，進(jìn)而提高了出口的難度。

這次新冠肺炎疫情使得歐美政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為口罩用品主要采購方，尤其對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，在他們認(rèn)知中，口罩是用來保命和救命的工具。他們認(rèn)為，作為個(gè)人防護(hù)用品，口罩應(yīng)該是高度監(jiān)管的產(chǎn)品，如果有缺陷，會(huì)致死（highly regulated，if defective， can lead to deaths）。而我們所有的口罩生產(chǎn)企業(yè)，也應(yīng)該問自己一句——真的意識到口罩質(zhì)量關(guān)乎性命了嗎？

筆者認(rèn)為，歐美市場對于部分中國口罩的負(fù)面感知，還來自于以下方面：首先是原材料質(zhì)量問題，比如熔噴布的質(zhì)量；其次是從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)性的問題，他們認(rèn)為轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)缺乏專業(yè)生產(chǎn)口罩的經(jīng)驗(yàn)，出現(xiàn)不合格口罩的概率更高。

從認(rèn)證專業(yè)角度來說，口罩不是終端產(chǎn)品檢測的概念。美國FDA注冊程序的申請材料中必須包括質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量手冊，美國的醫(yī)用外科口罩需要滿足FDA-21 CFR 820質(zhì)量體系要求，歐盟關(guān)于PPE的法規(guī)EU 2016/425和歐盟指令89/686/EEC，要求建立質(zhì)量管理體系，包括接受現(xiàn)場審核。

美國一個(gè)權(quán)威行業(yè)協(xié)會(huì)建議美國買家向中國的口罩供應(yīng)商詢問以下質(zhì)量問題：

a）你是什么時(shí)候開始生產(chǎn)口罩的？能夠證明嗎？你的營業(yè)執(zhí)照上相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍是什么時(shí)候有的？

b）你是什么時(shí)候取得ISO9001的認(rèn)證？

c）你有口罩顆粒過濾效率檢測儀嗎？你是什么時(shí)候購買的？你都有哪些檢測設(shè)備？你怎么自行檢測的？

d）你信任你的無紡布供應(yīng)商嗎？你能描述一下你是如何信任他們的？

e）請描述一下你是如何保持生產(chǎn)區(qū)域的潔凈與衛(wèi)生？標(biāo)準(zhǔn)是什么？請舉例說

f）你取得過ISO 13485認(rèn)證嗎？具體是哪種產(chǎn)品范圍?

與疫情防控初期相比，歐美買家已經(jīng)獲得了更好的識別能力，他們會(huì)通過上述細(xì)致的問題展開來感知中國賣家對于質(zhì)量的認(rèn)識，要求出示讓其信服的證據(jù)。如果一家中小微企業(yè)打算申請CE認(rèn)證或者FDA注冊，而實(shí)際生產(chǎn)和經(jīng)營情況不足以支撐對這些問題的回答，再好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也做不出來合格的申請文件。

綜上所述，作為一種產(chǎn)品，口罩在質(zhì)量與生命之間建立了聯(lián)系，只有理解這種深層次需求，才是我們尋求質(zhì)量背書的根本意義。只有這樣，中國口罩企業(yè)才有可能與歐美買家的需求產(chǎn)生共鳴，建立一個(gè)重質(zhì)量、負(fù)責(zé)任的出口商形象。

由于新冠肺炎疫情給全球帶來的是前所未有的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，對于個(gè)人生活方式也是一種挑戰(zhàn)。即便在國外，出于對個(gè)人健康防護(hù)的重視，戴口罩也極有可能在相對長的一段時(shí)期內(nèi)成為“新常態(tài)”，所以口罩的市場潛力仍然很大。經(jīng)過疫情洗禮的企業(yè)如果想專注于個(gè)人防護(hù)用品的生產(chǎn)，成為一個(gè)負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)商，與歐美市場建立長期的商業(yè)關(guān)系，從這場疫情中得到的啟示就是，苦練硬核內(nèi)功，保證質(zhì)量，同時(shí)還應(yīng)該注重從被動(dòng)防護(hù)到穿戴體驗(yàn)的升級，思考如何才能生產(chǎn)出好口罩?？谡稚a(chǎn)已不是簡單的質(zhì)量合規(guī)問題，提高研發(fā)水平，設(shè)計(jì)出更舒適更人性化的口罩，引領(lǐng)口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這應(yīng)該是一個(gè)企業(yè)追求的目標(biāo)和硬核內(nèi)功。

比如，某國外生產(chǎn)N95防顆粒口罩的企業(yè)認(rèn)為，“過濾效率、人臉密合度、舒適性”，是要解決的三大核心問題。他們認(rèn)為提高對顆粒物的過濾效率和降低過濾材料對氣流的阻力，是一對天然矛盾；如何在不提高呼吸阻力前提下提高過濾顆粒物的效率，在材料貼合性、抗阻性和生產(chǎn)磨具的精密性上都有很高的要求；關(guān)于人臉密合度和臉型差異情況，好比女士內(nèi)衣有不同的尺寸，有多少企業(yè)能夠按照這個(gè)思路去設(shè)計(jì)產(chǎn)品線呢？

再比如，當(dāng)口罩和護(hù)目鏡配合使用，相關(guān)企業(yè)是否想過是否應(yīng)該為護(hù)目鏡留出更多的空間呢？下巴卡位應(yīng)該怎么設(shè)計(jì)？鼻墊應(yīng)該用什么樣的材料？當(dāng)醫(yī)護(hù)人員因?yàn)殚L時(shí)間不能摘口罩臉部留下壓痕，該怎么設(shè)計(jì)去減少對軟組織的傷害？

每一次危機(jī)事件都是一個(gè)挑戰(zhàn)，也是一個(gè)機(jī)遇?？谡之a(chǎn)業(yè)在這場疫情中如果能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量提升、產(chǎn)業(yè)升級，那么生產(chǎn)出被國內(nèi)外消費(fèi)者認(rèn)可的口罩只是水到渠成的事情。我們特別期待有這樣一天，當(dāng)歐美買家談到中國的口罩質(zhì)量時(shí)，會(huì)這樣評價(jià)：“良心品質(zhì)、設(shè)計(jì)精良、中國制造”。

（作者單位：中國檢科院檢科測試集團(tuán)）

《中國質(zhì)量報(bào)》