“一致性評價(jià)對藥品的質(zhì)量提出了更高的要求，也是促進(jìn)藥企高質(zhì)量發(fā)展的機(jī)遇。希望我所從事的一致性評價(jià)工作，可以幫助集團(tuán)更好地布局產(chǎn)品線，提升仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量，繼續(xù)鞏固集團(tuán)的質(zhì)量榮譽(yù)，從而推動(dòng)國家醫(yī)藥市場有序競爭和健康發(fā)展?！弊鳛閾P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)藥物研究院的一員，許海波這樣認(rèn)知和評價(jià)自己所從事的工作。

許海波是2016年加入揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的，一直負(fù)責(zé)集團(tuán)藥品一致性評價(jià)和仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)及管理工作，先后獲得兩次年度先進(jìn)個(gè)人、5次優(yōu)秀員工的表彰?！爸两裎疫€記得第一次被評為優(yōu)秀員工時(shí)激動(dòng)又緊張的心情。作為一個(gè)新員工很快能被大家認(rèn)可，這種心情一輩子難以忘記，也讓我覺得不能辜負(fù)大家的期待?！痹S海波說。

因?yàn)椤安还钾?fù)期待”，才有了奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價(jià)項(xiàng)目彎道超車首家獲批的驚喜。

奧美拉唑腸溶膠囊的質(zhì)量研究工作是國家289目錄中最難的項(xiàng)目之一。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2016年開始準(zhǔn)備，經(jīng)過兩年多的攻關(guān)，在2018年12月完成了申報(bào)，2019年5月順利通過現(xiàn)場核查，并于同年11月首家獲批。

“其實(shí)過程很波折。我們在申報(bào)時(shí)比第一家晚了一天，在收到發(fā)補(bǔ)通知時(shí)又比第一家晚了近兩個(gè)月，當(dāng)時(shí)情況相當(dāng)不利，我們也很著急。得益于領(lǐng)導(dǎo)的積極協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)共同努力，我們最終搶先完成發(fā)補(bǔ)申報(bào)，實(shí)現(xiàn)彎道超車?！闭劶爱?dāng)時(shí)的情景，許海波不由得坐直了身體，眼角流露出藏不住的自豪。

看似一句簡單的概括，但在整個(gè)申報(bào)過程中，許海波和他的團(tuán)隊(duì)兩年多來做了近1000條溶出曲線，耗時(shí)近4000個(gè)小時(shí)；篩選了100多個(gè)處方，實(shí)驗(yàn)時(shí)實(shí)行兩班倒，24小時(shí)不間斷地做溶出發(fā)補(bǔ)實(shí)驗(yàn)。

許海波補(bǔ)充道：“成功那一刻整個(gè)團(tuán)隊(duì)都很興奮，這兩年多的努力沒有白費(fèi)，向行業(yè)證明了集團(tuán)的研發(fā)實(shí)力，也為下一個(gè)申報(bào)項(xiàng)目積累了經(jīng)驗(yàn)。值得一提的是，通過這個(gè)項(xiàng)目，團(tuán)隊(duì)的整體狀態(tài)都得到了提升。”

談及團(tuán)隊(duì)管理，許海波也深有感觸：“要把團(tuán)隊(duì)每個(gè)人都當(dāng)作家人，讓他們對項(xiàng)目的目標(biāo)、進(jìn)展有清晰明確地了解和掌握，激發(fā)他們的主人翁精神，使每個(gè)人都有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的責(zé)任感?！?/p>

“我一直有個(gè)信念，就是不管有多大困難，只要想辦法都能解決，不要去逃避，別人能做到的，我也一定能做到，而且要比別人做得更好?！痹S海波笑著說：“這種堅(jiān)定信念其實(shí)也是受我愛人的影響，她也是做研發(fā)的，遇到?jīng)]有解決的問題，連覺都睡不踏實(shí)，輾轉(zhuǎn)反側(cè)，有時(shí)候索性起來接著研究。研發(fā)工作十分辛苦，要是她不在或者我不在，我們?nèi)魏我环蕉紙?jiān)持不下來，正是因?yàn)楸舜肆私?，才能相互扶持。我們現(xiàn)在都很年輕，家里也很支持我們的工作，趁還能拼的年紀(jì)，努力地奔跑吧！”

（高 敏）

《中國質(zhì)量報(bào)》