聚焦營養(yǎng)配方 以“食”助“醫(yī)”  

——探尋山東若堯特醫(yī)食品有限公司質(zhì)量管理新業(yè)態(tài)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 朱文達）“本批次產(chǎn)品的全項目檢驗已完成，檢驗結(jié)果符合標準要求?！痹谖挥谏綎|省臨沂市羅莊區(qū)的山東若堯特醫(yī)食品有限公司（以下簡稱“若堯特醫(yī)”）檢驗中心內(nèi)，化驗員高樂正在進行其產(chǎn)品若新?特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品的檢測。若堯特醫(yī)檢驗中心負責人呂金朵介紹，特醫(yī)食品組分多、工藝復(fù)雜，按規(guī)定所有生產(chǎn)批次均需進行全項檢測。

據(jù)介紹，特殊醫(yī)學用途配方食品(FSMP)，簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“特醫(yī)食品是全民健康的重要參與者”

“特醫(yī)食品”概念尚在消費者腦中朦朦朧朧，但對于部分特定人群來說，它是為其專門設(shè)計的“餐食”，既不是保健品也不是藥品，而是一種重要的特殊食品。

“特醫(yī)食品是全民健康的重要參與者，在未來將發(fā)揮出更大的作用?！比魣蛱蒯t(yī)副總經(jīng)理陳杰表示，特醫(yī)食品是在營養(yǎng)食品領(lǐng)域，為患者提供經(jīng)過科學論證和臨床驗證的營養(yǎng)配方進行營養(yǎng)治療，能加快人體機能的恢復(fù)，這一創(chuàng)新舉措已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來越重要的角色。

據(jù)了解，2016年，國家主管部門出臺《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，由此，特醫(yī)食品的重要性逐漸被人們發(fā)現(xiàn)。近年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)并實施了《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》，其中強調(diào)“推動特殊醫(yī)學用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用”，讓特醫(yī)食品進一步走進大眾視線。

陳杰表示，從醫(yī)學角度來看，目前發(fā)達國家的特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)（EN，胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)）為主，腸外營養(yǎng)為輔。相比于腸外營養(yǎng)，為圍手術(shù)期患者補充腸內(nèi)營養(yǎng)更有利于提高患者的免疫力，降低感染和并發(fā)癥的發(fā)生幾率，大大提高患者的生活質(zhì)量。

“特醫(yī)食品的檢驗成分多達四五十種”

“檢驗中心負責對產(chǎn)品原料、生產(chǎn)環(huán)境、半成品和成品進行全方位檢測，嚴把‘入廠、過程、出廠’三大關(guān)口，全項檢測多達四五十種。”呂金朵手中拿著的報告單號為20211109001的檢驗報告上顯示，該批次產(chǎn)品取樣時間為2021年11月3日，共計22項檢驗結(jié)果均合格。

據(jù)介紹，在檢驗參數(shù)方面，特醫(yī)食品與普通食品相比更加嚴格。

“特醫(yī)食品是國內(nèi)新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品基質(zhì)比較復(fù)雜，對于產(chǎn)品檢測我們按照國標方法進行檢測。如果無法檢出產(chǎn)品真實的結(jié)果，就必須進行檢測方法的優(yōu)化?！闭f起產(chǎn)品的檢測，呂金朵表示，印象最深刻的是對維生素A的檢測?！拔覀冇械漠a(chǎn)品里面脂肪含量較高，維生素A是脂溶性維生素，又怕光怕熱，按照國家標準檢測方法我們進行了反復(fù)實驗，但是一直檢測不出來?！币淮尾恍芯蛢纱?，方法不行就優(yōu)化方法，試劑問題就改良試劑……呂金朵和同事為了維生素A的檢測，歷時三個多月的時間、幾百次的實驗，在調(diào)整氫氧化鉀的用量和其他一系列調(diào)整后，終于檢測出了最精準的數(shù)據(jù)。

“檢驗中心必須要保證結(jié)果精準無誤，這不僅是對我們的產(chǎn)品負責，更是對消費者負責。無論產(chǎn)品生產(chǎn)到多晚，我們都必須準確無誤完成當日產(chǎn)品的所有檢測項目之后才能下班?！眳谓鸲湔f。

“特醫(yī)食品更需要強化全過程質(zhì)量安全控制”

“檢驗跟著生產(chǎn)走，生產(chǎn)跟著研發(fā)走，研發(fā)跟著檢驗結(jié)果走。”在若堯特醫(yī)，檢驗—生產(chǎn)—研發(fā)三部門達成了食品生產(chǎn)的“全閉環(huán)”鏈條管理，以數(shù)字化變革實現(xiàn)了管理流程再造和系統(tǒng)性重塑，完成了健全的質(zhì)量控制體系構(gòu)建思路，形成全過程、全方位、全員參與的質(zhì)量安全管理模式。

“稱量這個環(huán)節(jié)是我們生產(chǎn)流程的CCP點（關(guān)鍵控制點），為了保證物料稱量結(jié)果的準確性，我們實行雙人復(fù)核制度，一人獨立操作，另外一人需要進行監(jiān)督并記錄整個操作過程?！痹谌魣蛱蒯t(yī)生產(chǎn)車間的參觀通道里，品控經(jīng)理張興朋表示，操作完成之后需要操作員和復(fù)核員在生產(chǎn)運行記錄表上雙方簽字確認后才能進入下一道生產(chǎn)工序。

下午一點三十分，在若堯特醫(yī)601生產(chǎn)線的外包裝車間，一線員工朱寧鵬隨機抽取了三袋已經(jīng)內(nèi)包裝好的產(chǎn)品放進密封性測試儀中，檢測后的產(chǎn)品將作為廢料進行處理。

在進行密封性測試的時候，一旁的X射線異物檢測機正在同步運行。只見員工胡太原將剛從內(nèi)包裝生產(chǎn)車間運送出來的產(chǎn)品放入傳送帶，進行異物檢測。

“我們是完全按照GB 29923-2013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標準建造潔凈車間，因此我們所有的物料進入車間前都需要進行一系列清潔流程?！睆埮d朋表示，在內(nèi)包車間與外包車間之間的通道里設(shè)置有紫外線消毒燈和臭氧發(fā)生器，該通道只能單向開門，任何接觸過外部空氣的物料都需要消毒殺菌30分鐘后，內(nèi)部的門才可以打開，保證了進入內(nèi)包車間的任何物品，都是無菌的。

“整個產(chǎn)品生產(chǎn)線都要強化全過程質(zhì)量安全控制，保證任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)絲毫偏差?！睆埮d朋說。

“特醫(yī)食品研發(fā)方向是解決‘吃’與‘醫(yī)’的問題”

“對部分患者來說，特醫(yī)食品跟自然進食方式非常接近，很好接受，特醫(yī)食品的需求始終存在?！比魣蛱蒯t(yī)研發(fā)部負責人曹秋鋒表示，除了目前正在進行生產(chǎn)的若新?特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品之外，研發(fā)部也在進行全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品等一系列產(chǎn)品的研發(fā)。

據(jù)介紹，若新?特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品針對手術(shù)人群專門研發(fā)。由12.5%碳水化合物和電解質(zhì)復(fù)合而成，更適用于術(shù)前需補液供能和補充電解質(zhì)人群，有助于機體加速康復(fù)。

“12.5%碳水化合物是我們查閱大量臨床數(shù)據(jù)、結(jié)合臨床指南和專家意見后確定的基礎(chǔ)配方，然后在此基礎(chǔ)上添加鈉、鉀、鎂、磷等電解質(zhì)，整個配方的研發(fā)時間在13個月左右?！辈芮镤h表示，為了精準控制鈉、鉀、鎂、磷等電解質(zhì)的最佳使用量，需要在每次調(diào)整配方后進行相關(guān)檢驗。

“在前期配方研發(fā)的時候，我跟檢驗中心經(jīng)常就檢驗結(jié)果進行爭論和探討?！辈芮镤h表示。研發(fā)的過程，就是反復(fù)試錯并不斷糾正和優(yōu)化自己的方案并尋找解決問題正確方式的過程。雖然會遇到挫折，但是在同事們的相互體諒和相互支持之下，若堯特醫(yī)未來可期。

談及未來發(fā)展規(guī)劃，陳杰表示，若堯特醫(yī)將持續(xù)提升科研創(chuàng)新水平，嚴把質(zhì)量大關(guān)，打造高品質(zhì)特醫(yī)食品，夯實全生命周期健康管理基礎(chǔ)，以更專業(yè)姿態(tài)守護中國特殊群體健康。

“‘十四五’時期，健康食品行業(yè)迎來了新的機遇和挑戰(zhàn)。若堯特醫(yī)致力于‘成為最值得信賴的特醫(yī)食品提供者’，堅持智慧、產(chǎn)業(yè)雙融合步伐，踐行全生命周期健康理念，不斷打造更高品質(zhì)的產(chǎn)品回饋消費者?！标惤苷f。