中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，著力規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，有效防范和化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力保障群眾用械安全，甘肅省臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局從7月下旬開始，采取“以查帶教、以幫促學(xué)、共同提高”的方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的36戶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了飛行檢查。

一是聚焦工作重點(diǎn)，嚴(yán)格監(jiān)督檢查。按照“雙隨機(jī)、一公開”工作要求，對(duì)2023年申請(qǐng)、延續(xù)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及2023年飛行檢查中查處問題較多的36戶企業(yè)組織開展飛行檢查。檢查人員依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，緊盯關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。重點(diǎn)從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)運(yùn)行，醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)是否完整可追溯，是否按照產(chǎn)品說明書要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，從業(yè)人員培訓(xùn)情況等方面開展了實(shí)地檢查指導(dǎo)。

二是強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，提升管理水平。此次飛行檢查，堅(jiān)持監(jiān)管與教育相結(jié)合，邊檢查、邊規(guī)范、邊宣傳。檢查過程中，面向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，就醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問，督促各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化法治意識(shí)，全面抓好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，進(jìn)一步健全完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷售記錄、人員培訓(xùn)等管理制度，認(rèn)真做好風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

三是加強(qiáng)幫助指導(dǎo)，確保整改到位。此次飛行檢查，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)36家，現(xiàn)場(chǎng)出具檢查報(bào)告36份，提出整改要求108條。從檢查結(jié)果來看，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體運(yùn)行情況良好，抽查的醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道合規(guī)，產(chǎn)品注冊(cè)證信息齊全，儲(chǔ)存環(huán)境符合標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說明書要求。但個(gè)別企業(yè)從業(yè)人員存在學(xué)習(xí)培訓(xùn)不深不實(shí)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整，儲(chǔ)存醫(yī)療器械堆垛不規(guī)范等問題，對(duì)此現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了規(guī)范指導(dǎo)，并責(zé)令企業(yè)按期完成問題整改，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

通過本次飛行檢查，企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)得到進(jìn)一步增強(qiáng)，安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效管控。下一步，臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局將結(jié)合日常監(jiān)管，持續(xù)壓緊壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，及時(shí)跟進(jìn)問題整改情況，引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化日常管理，全力守牢醫(yī)療器械安全底線。（來源：臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局）