奧索假肢矯形康復(fù)器材（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因生產(chǎn)商Ossur hf公司為了符合澳洲監(jiān)管當(dāng)局的要求，決定對產(chǎn)品Miami J Select頸部固定器進(jìn)行召回。經(jīng)鑒定，附在Miami J Select頸托前片兩側(cè)的壓敏膠粘鉤有時會出現(xiàn)粘合性不佳的情況，這可能會導(dǎo)致它們在反復(fù)使用后逐漸脫落，從而可能導(dǎo)致該器械對頸椎的固定性降低。這些粘鉤附在頸托后片上的織帶上。迄今為止，尚未有與該不良事件相關(guān)的固定問題或者受傷報告。 奧索假肢矯形康復(fù)器材（上海）有限公司對其生產(chǎn)的頸部固定器（注冊證號：國械備20181375號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年08月13日
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