貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因生產(chǎn)商在生產(chǎn)檢驗時發(fā)現(xiàn)一個生產(chǎn)問題，受影響的型號/批次中的一些單個包裝可能存在包裝損壞，因此除了包裝密封性不足之外，產(chǎn)品無菌性也可能受到損壞。包裝不緊密可能會加速縫線降解，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。考慮到潛在的風(fēng)險，為了確保臨床使用的性能，生產(chǎn)商決定主動召回市場上受影響的產(chǎn)品。召回范圍僅限于所列型號和批號的產(chǎn)品。貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的可吸收外科縫線（注冊證號：國械注進(jìn)20173021559）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年08月09日
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