您當(dāng)前位置：
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，貝克曼庫(kù)爾特發(fā)現(xiàn)上表所列的特定蛋白分析系統(tǒng)使用的免疫球蛋白M檢測(cè)試劑盒（散射比濁法）(IGM) 批次不符合使用說(shuō)明書(shū)（IFU）中的靈敏度聲明：靈敏度定義為能以95%的置信度區(qū)別于零的最低可測(cè)濃度。IGM測(cè)定的靈敏度為4.2mg/dL。使用受影響批次的免疫球蛋白M檢測(cè)試劑盒（散射比濁法）可能會(huì)因低值范圍擴(kuò)大（低于25mg/dL）而導(dǎo)致假低的結(jié)果。這可能導(dǎo)致對(duì)IgM缺乏的不恰當(dāng)?shù)脑\斷等問(wèn)題，貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的免疫球蛋白M檢測(cè)試劑盒(散射比濁法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152400749）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf
2024年08月05日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
