雅培醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司對幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)主動召回
滬藥監(jiān)械主召2024-164
雅培醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因特定批號在國家醫(yī)療器械抽檢中陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，雅培診斷（韓國）股份有限公司 Abbott Diagnostics Korea Inc.決定對其生產(chǎn)的批號為04ADI003C的幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）（注冊證號：國械注進20173400580）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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