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          邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司對集成式膜式氧合器和動脈過濾器及靜脈貯血器主動召回

          2024-08-01 14:32:51 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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          邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,生產(chǎn)企業(yè)收到境外經(jīng)銷商的反饋,其在進(jìn)行進(jìn)貨檢查時發(fā)現(xiàn)靜脈貯血器中有異物,該異物來源于生產(chǎn)過程中用于測試靜脈貯血器性能的墊圈磨損。邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的集成式膜式氧合器和動脈過濾器及靜脈貯血器(注冊證號:國械注進(jìn)20173456393;國械注進(jìn)20173106393)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

          附件:召回事件報告表-蓋章.pdf

          2024年07月16日

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          (責(zé)任編輯:凌云)
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