邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,生產(chǎn)企業(yè)收到境外經(jīng)銷商的反饋,其在進(jìn)行進(jìn)貨檢查時發(fā)現(xiàn)靜脈貯血器中有異物,該異物來源于生產(chǎn)過程中用于測試靜脈貯血器性能的墊圈磨損。邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的集成式膜式氧合器和動脈過濾器及靜脈貯血器(注冊證號:國械注進(jìn)20173456393;國械注進(jìn)20173106393)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年07月16日