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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內超聲成像導管”兩個創(chuàng)新產品注冊申請。
便攜式超聲診斷儀由超聲主機、連接器和電源適配器組成。一次性使用心腔內超聲成像導管由導管頭端、可調彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉為數字圖像信號后在顯示器上呈現。
上述兩個產品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像，與同類產品相比，具有更大探測深度,且為國內首個心腔內超聲成像系統。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
京公網安備 11010502031058號
