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貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司 對(duì) 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法) 主動(dòng)召回
滬藥監(jiān)械主召2023-189
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，貝克曼庫(kù)爾特已確定批號(hào)為2573的轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（貨號(hào)：OSR6152）不滿足使用說明書（IFU）中所述的試劑上機(jī)穩(wěn)定性聲明。使用上述轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒的客戶可能會(huì)遇到試劑空白偏移、校準(zhǔn)失敗和/或質(zhì)量控制（QC）失敗等情況。貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182402665）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf
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