深圳作為高顏值年輕活力都市

醫(yī)美行業(yè)一直是

非常受俊男美女歡迎的

但是！

管哥檢查發(fā)現(xiàn)

許多醫(yī)療器械違法

都跟醫(yī)美、大健康行業(yè)有關(guān)

比如將美容針備案成液體敷料……

將普通產(chǎn)品包裝成醫(yī)療器械

還宣稱可以“防癌抗癌”……

7月12日

在全國醫(yī)療器械安全宣傳周之際

深圳市市場監(jiān)管局以案說法

“普法大篷車”第十四站

走進深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

從第一類醫(yī)療器械違法行為及典型案例

器械產(chǎn)品注冊備案申報

器械不良事件報告等方面

為行業(yè)協(xié)會及30余家醫(yī)療器械企業(yè)

進行現(xiàn)場以案說法、合規(guī)指導(dǎo)

不分享倆案例

你們是真不知道醫(yī)械違法有多危險哈

1

案例一

“高類低備”美容針案

今年“3.15”晚會曝光了醫(yī)美亂象，妝字號產(chǎn)品被用作美容針劑進行注射，涉事企業(yè)被嚴肅查處。

今年市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員也在檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)將化妝品備案成第一類醫(yī)療器械液體敷料銷售，產(chǎn)品做成注射針劑形狀，與“3.15”晚會曝光的如出一轍。該企業(yè)涉嫌生產(chǎn)與經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求不符的第一類醫(yī)療器械，市場稽查局已依法對其立案調(diào)查。

廣大女性消費者注意：凡是被用作美容的注射針劑均按照最高級別的第三類醫(yī)療器械或者藥品管理。市面上常見的水光針、少女針、蛋白針、童顏針等等玻尿酸產(chǎn)品，都是第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品外包裝標識中文信息，并有詳細廠家信息及醫(yī)療器械批準文號，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢真?zhèn)巍?/p>

另外，醫(yī)美項目要去正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)找有資質(zhì)的醫(yī)生進行操作，正規(guī)的醫(yī)療美容機構(gòu)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可》《醫(yī)師資格書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)書》，三證齊全，有相關(guān)資格才能提供注射玻尿酸服務(wù)。

2

案例二

“抗癌量子艙”案

近些年來，市面上涌現(xiàn)出不少打著大健康概念的器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品外觀看著很高大上，實際和醫(yī)療器械沒有任何關(guān)系，有些甚至是“三無”產(chǎn)品。但是，功效往往被商家吹得玄乎其神，包治百病，實際上效果甚微或者沒有任何效果。

比如此款產(chǎn)品就是執(zhí)法人員在某養(yǎng)生館檢查發(fā)現(xiàn)的，產(chǎn)品說明書上宣稱可以排毒、提高免疫力，甚至能“防癌抗癌”、“能有效抑制和滅殺癌細胞”。最終，市市場監(jiān)管局依法對該公司虛假廣告宣傳的行為，處以二十萬元罰款。

3

案例三 披著醫(yī)械外衣的“電子煙”

管哥還發(fā)現(xiàn)，隨著電子煙全面納管，部分電子煙生產(chǎn)企業(yè)達不到煙草生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，將電子煙申報為同樣具有霧化液體特性的第一類醫(yī)療器械“霧化吸入管”，并在市場上打著醫(yī)療器械的名號營銷電子煙產(chǎn)品。

“霧化吸入管”就是我們在醫(yī)院做霧化吸入治療時所用的面罩，霧化吸入管本身不具有霧化功能，主要用于供患者吸入霧化藥物，屬于第一類醫(yī)療器械。而電子煙通常為金屬外殼，可充電，能夠直接霧化液體，這兩者結(jié)構(gòu)組成存在巨大差異。

市市場稽查局對類似情況深入研究后，開展了全市專項整治行動，并對其中違法情節(jié)嚴重的企業(yè)予以嚴厲處罰，經(jīng)過整治全市30余家存在類似違法行為的企業(yè)全部進行了整改。

醫(yī)療器械行業(yè)

存在“高類低備”、違法宣傳

不僅擾亂了醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營秩序

也給市民用械安全帶來潛在風險

管哥提醒

醫(yī)療器械行業(yè)必須合法合規(guī)經(jīng)營

以下法規(guī)請大家務(wù)必學(xué)起來！

違法處罰

1、“高類低備”違法類

按照產(chǎn)品實際功能應(yīng)該納入較高類別注冊管理，虛假申報為第一類醫(yī)療器械的行為即為“高類低備”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；

貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；

情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

2、虛假宣傳類

第一類醫(yī)療器械不按照已備案的“預(yù)期用途”進行宣傳，使用本應(yīng)作為第二類或者第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品的預(yù)期用途進行營銷等行為即為醫(yī)療器械的虛假宣傳行為。

《反不正當競爭法》第八條，經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。

第二十條　經(jīng)營者違反本法第八條，規(guī)定對其商品作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，由當?shù)乇O(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照。