中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕13號）。

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕13號）

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)械罰〔2023〕13號

當事人：湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）： 91430121550744303Q

住所（住址）：長沙市望城經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)馬橋河路二段308號聯(lián)東金煜產(chǎn)業(yè)中心A42棟101.102號

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：卿文軍

2023年 3月17日，我局收到《貴州省藥品監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函》（黔藥監(jiān)稽查函〔2023〕23號），函告其開展2023年醫(yī)療器械抽檢工作中，對標示我轄區(qū)湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（批號為20221202、型號規(guī)格為N95-L，17.5㎝×9.5㎝、生產(chǎn)日期為20221220）進行了抽樣，上述樣品經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，微生物指標檢驗結(jié)果為有菌生長，不符合規(guī)定，該項目不得復檢。2023年3月28日，我局執(zhí)法人員依法送達后，上述產(chǎn)品經(jīng)你公司質(zhì)量負責人寧文鋒確認，為你公司生產(chǎn)，我局立案查處。

你公司2022年12月20日共生產(chǎn)上述批次產(chǎn)品60000只，2022年12月22日全部銷售給湖南豹團電子商務有限公司（2022年12月7日與該公司簽訂了產(chǎn)品購銷合同），銷售單價為0.4元每只，該批次產(chǎn)品銷售總金額共計24000元，沒有庫存。執(zhí)法人員向該公司下達了責令改正通知書，要求公司召回問題產(chǎn)品，停止銷售，并要求企業(yè)停產(chǎn)整改。你公司接到不合格報告書和責令改正通知書后，立即啟動召回程序，在省局網(wǎng)站發(fā)布召回信息，上述批號產(chǎn)品沒有實物召回（該產(chǎn)品全部使用完畢），按要求進行了整改并提交整改報告。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司《公司證照資料》復印件一套，內(nèi)附《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼：91430121550744303Q）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20200055號）、《醫(yī)療器械注冊證》等復印件，證明你公司生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的主體合法性。

2.檢驗報告（報告編號：SCY230035）,湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》《詢問調(diào)查筆錄》《責令整改通知書》（湘）藥品監(jiān)責改〔2023〕0328號，證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司《醫(yī)用防護口罩批生產(chǎn)記錄》《銷售臺賬》《中國建設(shè)銀行網(wǎng)上銀行電子回執(zhí)》《中國建設(shè)銀行單位專用回單》《產(chǎn)品購銷合同》《湖南省增值稅發(fā)票》證明你公司生產(chǎn)銷售情況。

4.湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司提供了《整改報告》（產(chǎn)品召回計劃、召回事件報告表、整改報告、風險評估報告），證明你公司履行對不合格產(chǎn)品召回程序，并進行了整改。

案件性質(zhì)：經(jīng)審查，你公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：你公司能夠認真查找分析不合格的原因，積極進行全面整改，并制定《整改報告》，對問題產(chǎn)品主動進行召回，并在省局網(wǎng)站上發(fā)布召回信息。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項的規(guī)定：“當事人有下列情形之一的，應當從輕或減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”規(guī)定，以及《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》（試行）第十條第（一）項的規(guī)定“符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕違法行為后果的”規(guī)定。你公司符合從輕處罰條件。

處理意見及依據(jù)：你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。 依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第（二）款：“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）款：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定。給予你公司1:沒收違法所得24000元（該批號產(chǎn)品的銷售金額）；2：對該公司處貨值24000元5倍的罰款，共計罰沒款144000元。

你公司應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業(yè)銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依據(jù)法律規(guī)定，將已經(jīng)采取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。