中國質量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕89號）。

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕89號）

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)械罰〔2022〕89號

當事人：湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）： 91430018MAPHUE510

住所（住址）：湖南瀏陽高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)坪頭北路6號

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：邱紅

2022年11月23日，我局收到上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局案件移送函（滬市監(jiān)寶移送〔2022〕132022001180號），函告標示湖南一喜科技服務有限公司（變更為湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司）生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（產(chǎn)品注冊證：20202141203、批號：20220323），經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗（報告編號：國醫(yī)檢（械）字SJ2022第3454號），微生物指標檢驗結果為有菌生長，結果判定不合格。我局執(zhí)法人員依法送達后，經(jīng)你公司負責人邱紅確認，上述批號的產(chǎn)品為你公司生產(chǎn)，由于微生物檢驗項目為不予復檢項目，我局予以立案查處。

經(jīng)查實，你公司于2022年03月23日共生產(chǎn)上述批次產(chǎn)品2040片，2022年3月23日內部留樣120片、成品檢驗120片，剩余1800片于2022年4月28日全部銷售給湖南和盛醫(yī)藥有限公司，銷售單價1.5元每片，銷售金額2700元，內部留樣和用于成品檢驗的240片按銷售單價1.5每片計算，貨值金額360元，上述批次的貨值金額共計3060元，沒有庫存。執(zhí)法人員當場向企業(yè)下達了責令改正通知書，要求公司召回問題產(chǎn)品，停止銷售，并要求你公司停產(chǎn)整改。你公司接到不合格報告書和責令改正通知書后，立即啟動召回程序，在省局網(wǎng)站發(fā)布召回信息，上述批號產(chǎn)品全部使用完畢，實物沒有召回，按要求進行了整改并提交整改報告。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司《公司證照資料》復印件一套，內附《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼：91430018MAPHUE510）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20200023號）、《醫(yī)療器械注冊證》等復印件，證明你公司生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的主體合法性。

2.檢驗報告（報告編號：國醫(yī)檢（械）字SJ2022第3454號）,湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》《詢問調查筆錄》《責令整改通知書》（湘）藥品監(jiān)責改〔2022〕1209號，證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司《醫(yī)用防護口罩批生產(chǎn)記錄》《湖南一喜科技服務有限公司20220323批次醫(yī)用防護口罩（無菌型）生產(chǎn)入庫及銷售出庫明細》，《湖南省增值稅發(fā)票》證明你公司生產(chǎn)銷售情況。

4.湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司提供了《整改報告》（產(chǎn)品召回計劃、召回事件報告表、整改報告、風險評估報告），證明你公司履行對不合格產(chǎn)品召回程序，并進行了整改。

案件性質：經(jīng)審查，你公司的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”的規(guī)定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：你公司能夠認真查找分析不合格的原因，積極進行全面整改，并制定《整改報告》，對問題產(chǎn)品主動進行召回，并在省局網(wǎng)站上發(fā)布召回信息。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項的規(guī)定：“當事人有下列情形之一的，應當從輕或減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”規(guī)定，以及《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)定》（試行）第十條第（四）項的規(guī)定“符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：（4）積極配合藥品監(jiān)管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的”規(guī)定。你公司符合從輕處罰條件。

處理意見及依據(jù)：你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”的規(guī)定。 依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第（二）款：“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）款：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定。1:沒收違法所得2700元（該批號產(chǎn)品的銷售金額）；2：對你公司處20000元罰款，共計罰沒款22700元。

你公司應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業(yè)銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依據(jù)法律規(guī)定，將已經(jīng)采取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。