案情簡(jiǎn)介

2022年7月18日，浙江省東陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)位于東陽(yáng)市某美容店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)貨架上擺放多種不同規(guī)格型號(hào)的美樂(lè)菲軟性親水接觸鏡（俗稱(chēng)“美瞳”）銷(xiāo)售。“美瞳”實(shí)為直接接觸角膜的裝飾性彩色隱形眼鏡，按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，實(shí)行第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，須向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可后方可從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但當(dāng)事人從事“美瞳”銷(xiāo)售，并未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。

處罰結(jié)果

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，依法沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的美瞳產(chǎn)品，并處罰款50000元。

案件評(píng)析

美瞳，作為裝飾性彩色平光隱形眼鏡，是在隱形眼鏡的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的、可以用來(lái)裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。在很多人的觀念中，裝飾性彩色隱形眼鏡被劃分為美妝一類(lèi)。實(shí)際上，裝飾性彩色隱形眼鏡由于直接接觸角膜，所以按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高、監(jiān)管最為嚴(yán)格的第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

消費(fèi)提醒

一看：經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)

看商家是否具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。選購(gòu)美瞳，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)店鋪購(gòu)買(mǎi)。

二確認(rèn)：關(guān)鍵信息

若是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，需確認(rèn)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；若是進(jìn)口產(chǎn)品，需確認(rèn)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。還應(yīng)當(dāng)仔細(xì)查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購(gòu)買(mǎi)憑證，進(jìn)口的裝飾性彩色平光隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。查詢(xún)醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄目，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品！

佩戴美瞳的注意事項(xiàng)

佩戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡時(shí)，應(yīng)認(rèn)真按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者專(zhuān)業(yè)人士的指導(dǎo)，對(duì)鏡片進(jìn)行操作、佩戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒(méi)有保障，不建議購(gòu)買(mǎi)和佩戴。消費(fèi)者如佩戴后出現(xiàn)眼部感染、炎癥、視力下降等問(wèn)題，應(yīng)立即停止佩戴，及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)師或到正規(guī)醫(yī)院就診。

最后再次提醒，在選擇美瞳或其他隱形眼鏡時(shí)，一定要到專(zhuān)業(yè)眼鏡店或醫(yī)院驗(yàn)光配鏡，通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)合格的產(chǎn)品。如發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假冒偽劣美瞳產(chǎn)品或者無(wú)證經(jīng)營(yíng)美瞳產(chǎn)品等行為，可撥打12345進(jìn)行舉報(bào)。（鄭勇）