強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于收到海外投訴發(fā)現(xiàn)一次性使用星型標測導管與消融導管一起使用時，觀察到有血液焦痂附著在電極和分支處。生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對一次性使用星型標測導管OCTARAY Mapping Catheter with TRUEref Technology（國械注進20233070056）主動召回，召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年6月13日
伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對一次性使用星型標測導管主動召回.pdf
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