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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年6月13日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2022年5月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| 00A22000020220450 | 廣東康爾醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 廣州市白云區(qū)大源街朝亮南路160號101房、石湖村貝路68號和從化區(qū)江埔街下羅村羅沙路255號 | 通過核查 | 2022/5/7 |
| 00A22000020220427 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220426 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 抗促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220425 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220424 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220423 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220422 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220334 | 廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司 | 非吸收性外科縫線 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌居委會（涌口）9—4號地塊之樂龍國際創(chuàng)意城E棟117—127號 | 整改后通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220282 | 廣州圓醫(yī)生物科技有限公司 | 生物反饋電刺激治療儀 | 廣州市黃埔區(qū)開創(chuàng)大道728號自編4棟4層412房 | 整改后通過核查 | 2022/5/10 |
| 00A22000020220432 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220431 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220430 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 糖類抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220429 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 通過核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220295 | 廣東倍立生物科技有限公司 | 微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 | 整改后通過核查 | 2022/5/11 |
| 00A22000020220296 | 廣東倍立生物科技有限公司 | 全程C反應(yīng)蛋白（WCRP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 | 整改后通過核查 | 2022/5/12 |
| 00A22000020220478 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220477 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220476 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 血小板抗體檢測試劑盒（固相凝集法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220474 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220472 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 交叉配血質(zhì)控品 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/5/13 |
| 00A22000020220498 | 惠州維德雅科技有限公司 | 機(jī)用根管銼 | 惠州市惠陽區(qū)秋長街道辦白石村松山村民小組的廠房 | 整改后通過核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220355 | 貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 | 透析液過濾器 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)伴河路10號 | 整改后通過核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220308 | 廣東倍立生物科技有限公司 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 | 整改后通過核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220297 | 廣東倍立生物科技有限公司 | 血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 | 整改后通過核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220264 | 珠海正脈健康科技有限公司 | 磁場綜合治療系統(tǒng) | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)珠海大道6366號5#廠房2層202室 | 整改后通過核查 | 2022/5/16 |
| 00A22000020220494 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220493 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220491 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 血小板抗體檢測用指示紅細(xì)胞（固相凝集法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220479 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220445 | 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 | 一次性使用無菌注射器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號 | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220417 | 深圳市伊歐樂科技有限公司 | 人體成分分析儀 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道水田社區(qū)祝龍?zhí)锫返谒墓I(yè)區(qū)18號光耀工業(yè)廠區(qū)—廠房C | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220414 | 深圳市伊歐樂科技有限公司 | 上臂式電子血壓計(jì) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道水田社區(qū)祝龍?zhí)锫返谒墓I(yè)區(qū)18號光耀工業(yè)廠區(qū)—廠房C | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220366 | 吳川市黃坡亮齒義齒廠 | 定制式固定義齒 | 吳川市黃坡鎮(zhèn)三柏坉管理區(qū)家惠屯村22號 | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220365 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220287 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型（23個(gè)型）檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220146 | 廣東和信健康科技有限公司 | 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 | 廣東省珠海市高新區(qū)創(chuàng)新四路2號二期廠房二樓 | 整改后通過核查 | 2022/5/17 |
| 00A22000020220554 | 深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司 | 經(jīng)皮黃疸儀 | 深圳市南山區(qū)桃源街道西麗塘朗同富裕工業(yè)城6棟6樓A | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220533 | 佛山市其右醫(yī)療科技有限公司 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村務(wù)莊大豐田路13號榮星產(chǎn)業(yè)一區(qū)車間二的6層自編A6 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220516 | 深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司 | 醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī) | 深圳市南山區(qū)粵海街道深圳市南山區(qū)科技園科智西路1號科技園標(biāo)準(zhǔn)廠房23棟北3層A,珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號2棟4層、1層118室 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220492 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220485 | 平安國際智慧城市科技股份有限公司 | 眼科影像處理軟件 | 深圳市前海深港合作區(qū)媽灣興海大道3048號前海自貿(mào)大廈30層 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220482 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 胃蛋白酶原II（PGII）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220481 | 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 | 一次性使用輸液器 | 深圳市龍崗區(qū)橫崗街道深坑吉榕路18號 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220480 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 25-羥基維生素D（25-OH-VD）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 | 通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220473 | 深圳市時(shí)邁醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道深汕路292號銀龍工業(yè)城B區(qū)B5棟5樓東 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220471 | 深圳市百士康醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 內(nèi)熱針治療儀 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈7層B | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220456 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 鈦網(wǎng)板系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220453 | 深圳市艾瑞康醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 心電工作站 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭第三工業(yè)區(qū)32號新寶益工貿(mào)大廈10樓A1區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220449 | 廣東安特醫(yī)療有限公司 | 一次性使用壓力延長管 | 廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號A棟 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220448 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 心電分析軟件 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220446 | 廣東安特醫(yī)療有限公司 | 高壓造影注射延長管 | 廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號A棟 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220377 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 雙腔微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220364 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220333 | 深圳市挺美健康科技有限公司 | 熱墊式治療儀 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道富華社區(qū)創(chuàng)富磁帶廠4號廠房1層 | 整改后通過核查 | 2022/5/18 |
| 00A22000020220555 | 深圳市寶潤科技有限公司 | 數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟101,C棟501 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220537 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 高頻振動排痰機(jī) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220536 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 心肺復(fù)蘇機(jī) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220504 | 深圳泰迪美醫(yī)療科技有限公司 | 強(qiáng)脈沖光治療儀 | 深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)鳳塘大道164號蠔二佳仕泰科技園4棟廠房302 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220462 | 深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司 | 重復(fù)使用心電電極 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭工業(yè)區(qū)B區(qū)南崗第三工業(yè)園8棟5—6樓 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220420 | 深圳市繪云生物科技有限公司 | 25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法） | 深圳市龍華區(qū)龍華街道清華社區(qū)清龍路6號港之龍科技園E棟501D1 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220405 | 中山錦冠橋義齒有限公司 | 定制式固定義齒 | 中山市沙溪鎮(zhèn)岐江公路橫沙路段43號三樓四樓 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220387 | 珠海市尼諾生物科技有限公司 | 海水鼻腔噴霧器 | 珠海市金灣區(qū)聯(lián)港工業(yè)區(qū)小林片廠房二（5）樓、珠海市金灣區(qū)聯(lián)港工業(yè)區(qū)小林片廠房一（5）樓C區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220280 | 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 | 產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)管理軟件 | 廣州市天河區(qū)高科路38號 | 整改后通過核查 | 2022/5/19 |
| 00A22000020220495 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 一次性使用橈動脈壓迫止血器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/5/20 |
| 00A22000020220439 | 深圳市長坤科技有限公司 | 指夾式脈搏血氧儀 | 深圳市坪山區(qū)碧嶺街道碧嶺社區(qū)石夾路12號A棟1層、3層、4層,B棟 | 整改后通過核查 | 2022/5/20 |
| 00A22000020220465 | 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓 | 通過核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220464 | 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 | 甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓 | 通過核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220463 | 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓 | 通過核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220454 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/5/23 |
| 00A22000020220434 | 深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司 | 壓電網(wǎng)式霧化裝置 | 東莞市塘廈鎮(zhèn)諸佛嶺實(shí)業(yè)路32號A棟一樓、二樓 | 通過核查 | 2022/5/23 |
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| CSZ2200158 | 中山生物工程有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號 | 整改后通過核查 | 2022/5/30 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
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