中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（廣島）近日，一力制藥股份有限公司因生產(chǎn)不符合規(guī)定的藥品（咳特靈膠囊）被廣東省肇慶市市場監(jiān)管局開出大額罰單。

肇慶市市場監(jiān)管局公布的行政處罰決定書顯示，該局于2021年4月12日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局關于不合格藥品調(diào)查處理函以及檢驗報告指出，一力制藥股份有限公司（以下簡稱“一力制藥”）生產(chǎn)的“咳特靈膠囊”（批準文號：國藥準字Z44022230；產(chǎn)品批號：5210106）于2021年2月19日被青海省藥品檢驗檢測院在華潤青海醫(yī)藥有限公司抽樣，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，檢驗項目中【檢查】的“微生物限度”不符合規(guī)定。

申請復檢：結(jié)果仍不符合規(guī)定

一力制藥于2021年4月14日啟動召回程序，并向中國食品藥品檢定研究院申請復檢。

肇慶市市場監(jiān)管局于2021年5月20日向一力制藥送達中國食品藥品檢定研究院的《檢驗報告》（報告編號：ZF202103466），檢驗結(jié)論為“本品按《中國藥典》2020年版一部檢驗【檢查】需氧菌總數(shù)，結(jié)果不符合規(guī)定”。

立案調(diào)查：涉案藥品65400瓶，一天內(nèi)全部售出

肇慶市市場監(jiān)管局于2021年5月25日對一力制藥立案調(diào)查。經(jīng)查，一力制藥生產(chǎn)涉案批次“咳特靈膠囊”的成品數(shù)量為65400瓶，以每瓶5元的售價，于2021年1月7日全部銷售給廣東一力醫(yī)藥有限公司，廣東一力醫(yī)藥有限公司在同一天銷售給華潤青海醫(yī)藥有限公司3600瓶。一力制藥于2021年4月14日啟動全面召回程序，截至9月28日共召回40090瓶。

值得一提的是，根據(jù)調(diào)查需要，肇慶市市場監(jiān)管局對一力制藥上述批次咳特靈膠囊的廠內(nèi)留樣進行執(zhí)法抽檢并送肇慶市藥品檢驗所檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。國家藥品監(jiān)管局組織在湖北智勇醫(yī)藥有限公司對5210106同批次咳特靈膠囊開展國家藥品抽檢，微生物限度結(jié)果符合規(guī)定。結(jié)合以上調(diào)查情況及相關檢驗結(jié)果，肇慶市市場監(jiān)管局認定一力制藥所生產(chǎn)的不符合規(guī)定咳特靈膠囊的貨值金額以銷售到華潤青海醫(yī)藥有限公司的3600瓶計算，貨值金額為3600瓶×5元=18000元，違法所得為18000元。

一力制藥主張：極端的溫差、壓差等多種因素導致藥品不合格

一力制藥主張，本次抽檢的藥品不合格的原因是生產(chǎn)地區(qū)（廣東四會）和銷售地區(qū)（青海西寧）極端的溫差、壓差及運輸過程中藥品的振蕩等多種因素共同作用下，造成部分產(chǎn)品密封性被破壞，當?shù)氐挠暄┨鞖馕廴局苓呅l(wèi)生環(huán)境，導致密封性被破壞的產(chǎn)品受到了微生物污染。

為驗證上述設想，一力制藥開展了壓差和極端溫差變化對密封性影響的相關試驗，試驗中確有導致產(chǎn)品密封性不合格情形出現(xiàn)。一力制藥也組織了專家論證會，專家論證意見認為“生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染可控，且原輔料微生物限度符合要求，成品微生物的污染得到有效控制，產(chǎn)品出廠前質(zhì)量符合規(guī)定，青海地區(qū)抽檢不合格可能是由于流通過程中不同海拔地區(qū)的大氣壓差、溫差、顛簸等原因引起個別包裝物膨脹，造成輕微泄露所致”。

提出聽證申請：要求撤銷處罰

肇慶市市場監(jiān)管局于2021年9月1日向一力制藥送達了《行政處罰告知書》（肇市監(jiān)罰告〔2021〕A003號）。

一力制藥于2021年9月6日提出聽證申請，并在聽證會上提出:一力制藥產(chǎn)品出廠時質(zhì)量符合規(guī)定，并經(jīng)組織相關專家論證，青海地區(qū)抽檢不符合規(guī)定的原因是流通過程氣壓、氣溫條件影響造成，一力制藥行為不構(gòu)成違法，請求撤銷《行政處罰告知書》；《藥品抽樣記錄及憑證》顯示抽樣現(xiàn)場環(huán)境濕度為32.8%，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品儲存濕度（35%-75%）要求，這對藥品質(zhì)量會造成影響；一力制藥已經(jīng)開展相應整改措施，消除不良影響及排除隱患等主張。

補充調(diào)查后認定：構(gòu)成生產(chǎn)劣藥的違法事實

肇慶市市場監(jiān)管局進行補充調(diào)查并經(jīng)集體討論后認為，一力制藥提交的《專家論證意見》與該局當時調(diào)查取證的導致涉案藥品抽檢不符合規(guī)定的原因相同；一力制藥認為樣品現(xiàn)場存放濕度為32.8%，造成檢驗不符合規(guī)定的結(jié)果很大可能是西北地區(qū)過于干燥的自然環(huán)境導致的藥品微生物超標，但未能就該主張向肇慶市市場監(jiān)管局提供相關證據(jù)支撐材料；該局經(jīng)查閱《中華人民共和國藥典》（2020年版一部），“咳特靈膠囊”的 【貯藏】項規(guī)定為“密封”，并未對儲存濕度作具體要求，截至目前無證據(jù)證明現(xiàn)場存放濕度是導致涉案藥品抽檢不符合規(guī)定的原因。

《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定：國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。這明確了上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任，要求上市許可持有人對藥品全生命周期承擔責任。該法第四十八條規(guī)定：藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。上市許可持有人設計采用的藥品包裝應具有一定的保護功能，以適應溫度、壓力、沖擊、振動等外界因素的影響。上市許可持有人有義務保證其藥品包裝在流通領域中起到有效保護作用，使藥品安全、有效和質(zhì)量可控得到保障。因此在流通領域出現(xiàn)因儲存環(huán)境的溫壓差變化導致外包裝破損引起微生物超標，上市許可持有人都應該承擔相應責任。據(jù)此，肇慶市市場監(jiān)管局對一力制藥在聽證會提出的其行為不構(gòu)成違法、請求撤銷《行政處罰告知書》等主張不予采納。

肇慶市市場監(jiān)管局表示，一力制藥的上述行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥的違法事實，違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款以及第三款第（七）項的規(guī)定。最終，一力制藥被該局沒收違法所得18000元；罰款1000000元。