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          山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告〔2021〕81號

          2021-10-13 18:00:08 山西省藥監(jiān)局網(wǎng)站

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          山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告

          〔2021〕81號

          按照《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,山西鑫煜制藥股份有限公司等6家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

          特此通告。

          附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2021年第14號)

          山西省藥品監(jiān)督管理局

          2021年10月13日

          附件

          藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

          (2021年第14號)

          序號

          企業(yè)名稱

          地   址

          檢查范圍

          檢查日期

          檢查機關(guān)

          1

          山西鑫煜制藥股份有限公司

          山西省晉中市山西示范區(qū)晉中開發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號路

          片劑(口服固體制劑車間:片劑生產(chǎn)線(B))

          2021年5月8日-10日

          山西省

          藥品監(jiān)督

          管理局

          2

          山西達因兒童制藥有限公司

          山西省太原市晉源區(qū)化工路20號

          栓劑(栓劑車間:栓劑生產(chǎn)線)

          2021年8月6日-8日

          山西省

          藥品監(jiān)督

          管理局

          3

          山西元和堂中藥有限

          公司

          山西省晉中市太谷縣南山南路醫(yī)藥食品園區(qū)

          中藥飲片(凈制、切制、單炒、麩炒、砂炒、滑石粉炒、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、煅炭、明煅、煅淬、蒸、煮、燉、煨、燀、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵         )(中藥飲片車間:中藥飲片生產(chǎn)線),毒性中藥飲片(凈制、切制、砂炒、醋炙、煮)(毒性飲片車間:毒性中藥飲片生產(chǎn)線),直接口服飲片(直接口服飲片車間:直接口服飲片生產(chǎn)線)

          2021年8月27日-29日

          山西省

          藥品監(jiān)督

          管理局

          4

          云鵬醫(yī)藥集團有限公司

          山西襄汾醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)云鵬大道19號

          原料藥(鹽酸雷尼替?。?span style="box-sizing: border-box;">(原料藥一車間:201生產(chǎn)線)

          2021年8月27日-29日

          山西省

          藥品監(jiān)督

          管理局

          5

          山西輔仁恒峰藥業(yè)有限公司

          山西省萬榮縣恒磁工業(yè)園區(qū)華康南路7-1號

          片劑(綜合制劑一間:片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(綜合制劑一車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(綜合制劑一車間、顆粒劑生產(chǎn)線)、中藥提?。ㄇ疤幚硖崛≤囬g:提取生產(chǎn)線)

          2021年8月28日-30日

          山西省

          藥品監(jiān)督

          管理局

          6

          山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

          山西省運城市夏縣城北三里墩

          硬膠囊劑(固體制劑車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體制劑車間:顆粒劑生產(chǎn)線)、膜劑(膜劑車間:膜劑生產(chǎn)線)、中藥提?。ㄌ崛≤囬g:提取生產(chǎn)線)

          2021年9月25日-28日

          山西省

          藥品監(jiān)督

          管理局


          (責(zé)任編輯:王海琳)
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