為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（格式）

2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求（體外診斷試劑）

4.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

5.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年9月29日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件1.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件2.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件3.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件4.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件5.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件6.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件7.doc