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          鼎復(fù)康藥業(yè)所產(chǎn)利巴韋林注射液抽檢不合格? “裝量”不達(dá)標(biāo)會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足

          2021-09-26 16:35:11 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊(廣島)近日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布的《福建省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通告(2021年第3期)》顯示,抽樣自寧德蕉城金北醫(yī)院、標(biāo)示鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“鼎復(fù)康藥業(yè)”)生產(chǎn)的利巴韋林注射液(生產(chǎn)批號(hào):1812061)被檢出“裝量”項(xiàng)目不符合規(guī)定。

          利巴韋林注射液,適應(yīng)癥為抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。

          據(jù)悉,裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo),適用于固體、半固體、液體制劑,規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查,不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

          福建省藥監(jiān)局表示,對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合規(guī)定的藥品及相關(guān)單位,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織查處。

          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)注意到,鼎復(fù)康藥業(yè)已不止一次曝出問題藥品。

          信用中國數(shù)據(jù)顯示,鼎復(fù)康藥業(yè)于2021年3月25日被河南省藥監(jiān)局罰款3.08萬元;沒收違法所得3.0521萬元。違法事實(shí)為:鼎復(fù)康藥業(yè)于2018年12月24日下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn)藥品“利巴韋林注射液”(批號(hào):1812171;規(guī)格:1ml:100mg),成品入庫30800盒(10支/盒),于2019年9月27日以1元/盒的價(jià)格全部銷售。該批次藥品經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),檢驗(yàn)項(xiàng)目【檢查】:裝量、可見異物項(xiàng)不符合《中國藥典》(2015版二部)規(guī)定。

          2018年9月30日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告顯示,標(biāo)示為河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏(生產(chǎn)批號(hào):1706402/1706403)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括裝量、含量測定。

          2018年5月7日,原山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的藥品抽檢通告顯示,抽樣自山東省諸城市華天醫(yī)療器械有限公司百草堂中醫(yī)診所、標(biāo)示河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的磷酸川芎嗪片(批號(hào):1705203)被檢出性狀項(xiàng)目不合格。

          天眼查數(shù)據(jù)顯示,鼎復(fù)康藥業(yè)于2003年成立,是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè),現(xiàn)有產(chǎn)品品類齊全,有抗生素類、維生素類、抗病毒類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗感染類、鎮(zhèn)咳平喘類、心腦血管類、血液系統(tǒng)類等56個(gè)再注冊(cè)產(chǎn)品。值得注意的是,2016年至2021年,該公司曾5次成為被執(zhí)行人,被執(zhí)行總金額為3277.282萬元。

          (責(zé)任編輯:加賀)
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