藥品經(jīng)營（批發(fā)）

許可證

浙AA5710051

經(jīng)營范圍

中藥材、中藥飲片

經(jīng)營地址

杭州市上城區(qū)中河南路38號(hào)二層南半層

檢查時(shí)間

2021年4月21日至23日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

         2021年4月21日至23日，我局組織省藥品檢查中心對(duì)杭州李鼎同堂中藥有限公司進(jìn)行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．質(zhì)量管理部門對(duì)系統(tǒng)操作權(quán)限審核不夠嚴(yán)謹(jǐn)，個(gè)別人員的操作權(quán)限超出職責(zé)范圍或未按照職責(zé)分配個(gè)別人員的操作權(quán)限，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人潘**、質(zhì)管部經(jīng)理方**有采購訂單的操作權(quán)限，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未設(shè)置養(yǎng)護(hù)人員的權(quán)限和密碼。

         2．企業(yè)對(duì)崗位人員開展了與其職責(zé)和工作的內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，但培訓(xùn)效果不佳。如現(xiàn)場測試驗(yàn)收人員陳**，其對(duì)驗(yàn)收抽樣和退貨藥品驗(yàn)收抽樣數(shù)量不清楚，2021年1月至3月組織全員培訓(xùn)了三次《藥品管理法》，培訓(xùn)后均未開展考核或評(píng)估。

         3．企業(yè)采購個(gè)別首營品種前未審核藥品的合法性。如企業(yè)采購首營品種姜半夏（鄭州**有限公司生產(chǎn)、批號(hào)20070101），供應(yīng)商鄭州**有限公司銷售出庫單發(fā)貨日期2020年12月1日，而企業(yè)首營品種審核和采購記錄時(shí)間均為2020年12月8日。

         4．企業(yè)部分藥品未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存。如企業(yè)2020年6月28日驗(yàn)收入庫的需陰涼儲(chǔ)存的瓜蔞皮（安徽**有限公司生產(chǎn)、批號(hào)1912072）48Kg儲(chǔ)存于常溫區(qū)（現(xiàn)場檢查時(shí)庫存4Kg，室溫23℃）。

         5．養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護(hù)人員陳**不熟悉溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，不會(huì)查看溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的記錄，抽查陰涼庫1（探頭2）的溫濕度歷史記錄，部分時(shí)段存在溫濕度超標(biāo)情況，無處置措施記錄（附件2），現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)陰涼庫2（探頭5）用牛皮紙包裹。

一般缺陷

         1．個(gè)別藥品質(zhì)量檔案欠完整，如抽檢不合格藥品絞股藍(lán)（安徽**有限公司生產(chǎn)、批號(hào)190402）未建立藥品質(zhì)量檔案。

         2．企業(yè)未及時(shí)審核、修訂文件：新修訂《藥品管理法》的上市許可持有人制度及取消GSP認(rèn)證等規(guī)定未在文件中體現(xiàn)，公司文件《供貨單位及其銷售人員資格審核制度》中仍要求進(jìn)行GSP認(rèn)證證書復(fù)印件的審核。

         3．倉庫內(nèi)部分墻面欠光潔，如三樓常溫庫東側(cè)部分墻面有滲漏脫落情況。

         4．庫房未設(shè)置有效的安全防護(hù)措施，檢查人員到達(dá)倉庫時(shí)，倉庫大門處于敞開狀態(tài)，未設(shè)置門禁，與三樓電梯門直接相鄰，不能對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，不能有效防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

         5．常溫庫合格品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)存放有物權(quán)已轉(zhuǎn)移的物品。如胎菊6750罐（浙江**有限公司生產(chǎn)，批號(hào)2008021），該批藥品已于2020年10月20日、12月3日開具銷售出庫單（隨貨同行聯(lián)）共10080罐，2020年11月23日已開具銷售發(fā)票10080罐，全部銷往四川**有限公司，但實(shí)際發(fā)貨3330罐，剩余6750罐處于代管狀態(tài)，繼續(xù)存放于企業(yè)常溫庫中，未設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

         6．養(yǎng)護(hù)人員未能有效對(duì)庫存藥品進(jìn)行外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如陰涼區(qū)1三七粉（四川**有限公司生產(chǎn)，批號(hào)200801）有兩件紙箱變形，養(yǎng)護(hù)人員未及時(shí)開箱檢查。

         此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)整改結(jié)果予以確認(rèn)。