藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）

許可證

浙AA5710036

經(jīng)營(yíng)范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑、抗生素原料藥、生化藥品、生物制品、精神藥品（限二類）、體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素、毒性藥品（限注射用A型肉毒毒素）

經(jīng)營(yíng)地址

杭州市上城區(qū)中河南路38號(hào)二層南半層

檢查時(shí)間

2021年4月27日至29日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

         2021年4月27日至29日，我局組織省藥品檢查中心對(duì)國(guó)藥控股浙江有限公司進(jìn)行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．企業(yè)提供的冷藏設(shè)備“**保溫罩”驗(yàn)證報(bào)告中顯示驗(yàn)證在陰涼庫(kù)環(huán)境中進(jìn)行，實(shí)際使用環(huán)境有部分在室外，與驗(yàn)證環(huán)境不完全一致，驗(yàn)證結(jié)論不具有操作指導(dǎo)意義。

         2．企業(yè)在藥品銷售時(shí)出庫(kù)復(fù)核未執(zhí)行到位。在企業(yè)的物流中心4號(hào)樓2樓物料間內(nèi)發(fā)現(xiàn)9箱藥品（企業(yè)遞交的說(shuō)明顯示，這些藥品為出庫(kù)環(huán)節(jié)少發(fā)貨所導(dǎo)致）。

一般缺陷

         1．企業(yè)未明確專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)工作。

         2．企業(yè)未嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行藥品儲(chǔ)存。如阿莫西林膠囊，儲(chǔ)存要求25℃以下，實(shí)際存放于常溫區(qū)內(nèi)。

         3．庫(kù)房?jī)?nèi)未嚴(yán)格按照質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行色標(biāo)管理，如冷庫(kù)2中的采退區(qū)、銷退區(qū)放有發(fā)貨狀態(tài)標(biāo)示牌；如4號(hào)樓1樓的恒溫庫(kù)內(nèi)藥品藥械未做明顯區(qū)分。

         此本表所列問(wèn)題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書(shū)，抄告杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)整改結(jié)果予以確認(rèn)。