藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證

浙AA5710143

經(jīng)營(yíng)范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑、抗生素原料藥、生化藥品、生物制品***

經(jīng)營(yíng)地址

浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)3號(hào)大街209號(hào)2幢908室

檢查時(shí)間

2021年3月10日至3月12日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

2021年3月10日至12日，我局組織省藥品檢查中心對(duì)浙江仁運(yùn)醫(yī)藥有限公司GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，該公司收貨員徐**當(dāng)天(3月10日）請(qǐng)假，不在工作現(xiàn)場(chǎng)，但當(dāng)天計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)有銷后退回藥品收貨記錄，經(jīng)核實(shí)，該批藥品由驗(yàn)收員張*代為收貨并使用收貨員徐**的賬號(hào)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

         2．該公司個(gè)別庫(kù)區(qū)配備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備數(shù)量不足，如二樓藥品陰涼庫(kù)696平方米，僅配備3個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端；檢查現(xiàn)場(chǎng)對(duì)2-42#探頭進(jìn)行濕度超標(biāo)測(cè)試，企業(yè)指定人員均未收到報(bào)警短信。

         3．該公司的部分賬號(hào)管理不符合管理制度，如采購(gòu)部經(jīng)理戴*已于2021年3月8日離職并辦理完離職手續(xù)，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)有2021年3月9日由戴*賬號(hào)生成的氯化鈣（河北**有限公司，合同號(hào)H210309001）3000袋的采購(gòu)記錄。

         4．養(yǎng)護(hù)員未對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控：（1）2020年8月1日00:00至2020年8月5日02:46，1-2#探頭均處于溫度超標(biāo)狀態(tài)；（2）2021年3月8日09:30至2021年3月10日10:59，2-43#探頭處于“通信故障”狀態(tài)。

一般缺陷

         1．該公司倉(cāng)庫(kù)一樓西北角部分墻體滲水剝落；一樓物流入口門縫較大，擋鼠板破損無(wú)法正常使用；三樓中藥材庫(kù)有墻洞未密封。

         2．該公司倉(cāng)庫(kù)使用電梯與其他公司共用，且電梯為雙側(cè)開門，不能對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)出實(shí)施有效管控。

         3．該公司中藥材庫(kù)未設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。

       4．該公司部分藥品抽樣驗(yàn)收數(shù)量不足，如儲(chǔ)存于一樓陰涼庫(kù)的頭孢克洛分散片（批號(hào)201005,安徽**藥業(yè)有限公司），共購(gòu)進(jìn)4箱，僅有1箱藥品有拆封痕跡，且該箱藥品未貼驗(yàn)收標(biāo)簽。

       此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)整改結(jié)果予以確認(rèn)。