藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證

浙AA5710004

經(jīng)營范圍

中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品（以上均不包含冷藏冷凍藥品）

經(jīng)營地址

浙江省杭州市濱康路568號(hào)

檢查時(shí)間

2021年3月10日至3月12日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

         2021年3月10日至12日，我局組織省藥品檢查中心對(duì)浙江康恩貝醫(yī)藥銷售有限公司進(jìn)行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．企業(yè)質(zhì)量管理制度不完整，如：1、未制定贈(zèng)藥管理制度，企業(yè)目前贈(zèng)藥參照《樣品提供操作規(guī)程》（SOP-EW-007-06）；2、部分制度文件未按新的《藥品管理法》及時(shí)修訂，如《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》(SMP-FW-010-03)生效日期為2017年3月10日，未修訂增加驗(yàn)收上市許可持有人相關(guān)內(nèi)容。

一般缺陷

         1．杭州市濱康路568號(hào)倉庫的待驗(yàn)區(qū)域未明確。

         此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)整改結(jié)果予以確認(rèn)。