氟哌啶醇片等3種藥品說明書增加兒童用藥信息

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑藥品說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。上述3種藥品為臨床常用的精神神經(jīng)系統(tǒng)用藥，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)企業(yè)對相關(guān)藥品說明書中兒童用藥信息進(jìn)行完善，促進(jìn)臨床合理用藥，提高兒童患者藥品可及性，增強(qiáng)藥品使用安全性。

以氟哌啶醇片為例，此前，氟哌啶醇片說明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)包括精神分裂癥、躁狂癥、抽動(dòng)穢語綜合癥，【兒童用藥】項(xiàng)僅描述為“參考成人劑量，酌情減量”，缺乏明確劑量方案建議。此次公告將說明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)細(xì)化為“精神分裂癥：13至17歲青少年；孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為：6至17歲兒童和青少年；抽動(dòng)障礙：10至17歲兒童和青少年”，并按疾病分別闡述用法用量。譬如，對治療孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為，6至11歲兒童的推薦劑量為0.5－3mg／天，12至17歲青少年的推薦劑量為0.5－5mg／天，按劑量口服給藥（2－3次／天）。相關(guān)內(nèi)容同時(shí)要求，6周后須對持續(xù)治療的必要性進(jìn)行評估。

近年來，為進(jìn)一步滿足兒科臨床用藥需求，國家藥監(jiān)局藥品審評中心與國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京兒童醫(yī)院）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，設(shè)立了“上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化項(xiàng)目”，集中臨床專家力量，根據(jù)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合兒科臨床用藥實(shí)踐，研究論證對兒童臨床常用藥品增補(bǔ)兒童用藥信息。此次公告的3種藥品是該項(xiàng)目提出的第一批品種。

此次已上市藥品說明書增加兒童用藥信息是一次科學(xué)實(shí)踐?？紤]到臨床實(shí)際使用數(shù)據(jù)往往真實(shí)地反映了迫切的臨床用藥需求和兒童患者用藥的獲益風(fēng)險(xiǎn)情況，國家藥監(jiān)局高度重視兒科臨床實(shí)際用藥數(shù)據(jù)，在遵從科學(xué)性的前提下合理利用真實(shí)世界證據(jù)，完善藥品說明書。相關(guān)工作仍在持續(xù)推進(jìn)，前不久，第二批6種已上市抗腫瘤藥說明書增加兒童用藥信息修訂意見已對外公開征求意見。