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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過(guò)程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。
該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器，既可用于對(duì)心動(dòng)過(guò)緩患者進(jìn)行臨時(shí)起搏，還可作為一臺(tái)起搏系統(tǒng)分析儀使用，對(duì)起搏系統(tǒng)進(jìn)行的分析，包括阻抗測(cè)量、起搏閾值和感知幅值測(cè)量等。該產(chǎn)品上市可提高醫(yī)院對(duì)設(shè)備的使用效率，降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國(guó)的應(yīng)用。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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