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(渝)藥監(jiān)藥〔2020〕41號

重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司向不具有經(jīng)營范圍或證照過期的企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑案

重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司

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唐芹

重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司向12家不具有藥品類體外診斷試劑經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑。

行政處罰的種類：警告、罰款。

行政處罰的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動?！焙汀端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第三十五條“違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?/p>

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重慶市藥品監(jiān)督管理局

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（渝）藥監(jiān)藥罰〔2021〕3號

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重慶康騏醫(yī)藥有限公司銷售劣藥“制何首烏”案

重慶康騏醫(yī)藥有限公司

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石銳

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重慶康騏醫(yī)藥有限公司銷售的制何首烏（標示為江西樟樹成方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，19080101批），經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗（報告書編號：A20YC01213），【含量測定】游離蒽醌不符合標準規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂版）第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準”的規(guī)定，上述批次藥品為劣藥。

處罰的種類：沒收違法所得。

處罰的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂版）第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年修正本）第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”

重慶市藥品監(jiān)督管理局