中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年3月30日,重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了行政執(zhí)法案件信息公開表(2021年第5期,總第38期)。具體信息如下:
序號 | 行政處罰決定書文號 | 案 件 名 稱 | 違法企業(yè)名稱或違法自然人名稱 | 統(tǒng)一社會信用代碼(身份證號) | 法定代表人(負責(zé)人) | 主 要 違 法 事 實 | 行 政 處 罰 的 種 類 和 依 據(jù) | 作出行政處罰的機關(guān) | 備注 |
1 | (渝)藥監(jiān)藥〔2020〕41號 | 重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司向不具有經(jīng)營范圍或證照過期的企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑案 | 重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司 | 91500108339641931W | 唐芹 | 重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司向12家不具有藥品類體外診斷試劑經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑。 | 行政處罰的種類:警告、罰款。 行政處罰的依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動?!焙汀端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第三十五條“違反本辦法第十三條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的,給予警告,責(zé)令改正,并處一萬元以下的罰款,情節(jié)嚴重的,處一萬元以上三萬元以下的罰款?!?/p> ? | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | |
2 | (渝)藥監(jiān)藥罰〔2021〕3號 ? | 重慶康騏醫(yī)藥有限公司銷售劣藥“制何首烏”案 | 重慶康騏醫(yī)藥有限公司 | 915001083459920254 | 石銳 ? | 重慶康騏醫(yī)藥有限公司銷售的制何首烏(標示為江西樟樹成方中藥飲片有限公司生產(chǎn),19080101批),經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗(報告書編號:A20YC01213),【含量測定】游離蒽醌不符合標準規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂版)第九十八條第三款“有下列情形之一的,為劣藥:(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準”的規(guī)定,上述批次藥品為劣藥。 | 處罰的種類:沒收違法所得。 處罰的依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂版)第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2019年修正本)第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。” | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 |