企業(yè)類型 

藥品生產(chǎn)企業(yè) 

檢查時間 

2021-01-21 

所在地市 

丹東市 

檢查依據(jù) 

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，2021年稽查六處藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃、《中藥飲片專項整治方案》《藥品監(jiān)督現(xiàn)場檢查指導(dǎo)手冊》等 

檢查事項 

日常檢查 

檢查方式 

現(xiàn)場檢查 

檢查內(nèi)容 

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的變化情況：QA人員配備及履職情況； 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的履職情況：檢查其關(guān)于新修訂《藥品管理法》的掌握情況； 3.檢驗人員的實際操作能力：關(guān)注檢驗人員對重點品種的檢驗過程； 4.中藥材、中藥飲片采購、驗收人員的鑒別能力； 5.生產(chǎn)工藝合法合規(guī)性：諾氟沙星膠囊生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員投料量是否與處方量一致； 6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合法合規(guī)性：檢查棄用圖譜時是否進(jìn)行了記錄,對棄用圖譜的原因是否進(jìn)行分析； 7.物料的合法合規(guī)性：檢查是否與重點品種原輔包供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，及主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計情況，檢查物料標(biāo)簽是否符合藥品GMP要求； 8.留樣的管理情況：檢查是否對生產(chǎn)胃康靈膠囊使用的藥材、飲片進(jìn)行留樣； 9.標(biāo)本的建立情況：檢查生產(chǎn)胃康靈膠囊所用的藥材、飲片是否建立標(biāo)本； 10.物料合規(guī)性、年度報告、藥品追溯管理及上市后風(fēng)險管理。 

存在問題 

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未對諾氟沙星原料供應(yīng)商山西同濟藥業(yè)有限公司重新審計的結(jié)果進(jìn)行批準(zhǔn)；2.采購人員的培訓(xùn)檔案中缺少本企業(yè)使用的中藥材、中藥飲片鑒別的培訓(xùn)內(nèi)容；3.企業(yè)白芍、白芨、甘草的留樣未按規(guī)定條件儲存，應(yīng)為常溫儲存，實際按陰涼條件儲存；4.企業(yè)未建立生產(chǎn)使用的延胡索等中藥材原植物或藥用部位的標(biāo)本。 

處理措施 

責(zé)令限期整改。 

整改情況 

已完成整改。