中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（廣島） 2020年12月9日，吉林省藥品監(jiān)管局公布的行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】SP04）（以下簡稱“處罰書”）顯示，吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“一正藥業(yè)”）因生產(chǎn)銷售劣藥被罰款近33萬元。

處罰書顯示，一正藥業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方顛茄氫氧化鋁片（批號：181132），由揚(yáng)州市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心抽樣，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，【檢查】微生物限度項(xiàng)目不符合規(guī)定為劣藥。一正藥業(yè)生產(chǎn)上述藥品27540盒，用于檢驗(yàn)和留樣60盒，其余的27480盒于2018年12月12日全部銷售給吉林一正醫(yī)藥有限公司，銷售價(jià)格為4元/盒。2020年8月5日至9月29日，一正藥業(yè)共召回該批次藥品119盒。

處罰書指出，一正藥業(yè)的違法行為發(fā)生在2019年12月1日前，違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015）第四十九條第一款（禁止生產(chǎn)銷售劣藥）和第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”按劣藥論處。2020年11月30日，吉林省藥品監(jiān)管局對一正藥業(yè)作出如下行政處罰：沒收召回的復(fù)方顛茄氫氧化鋁片（批號：181132）119盒；沒收違法所得109444元；罰款219840元。罰沒款總計(jì)：329284元。

曾嚴(yán)重違規(guī)被收回《藥品GMP證書》

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，一正藥業(yè)此前還有多項(xiàng)違法違規(guī)問題。

2018年2月6日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的對一正藥業(yè)飛行檢查通報(bào)顯示，經(jīng)查，其存在如下問題：一、中藥材和中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂。企業(yè)的供應(yīng)商管理不完善，如檔案信息不完整，未對供應(yīng)商進(jìn)行分級管理，檔案審計(jì)資料有涂改跡象，未定期對供應(yīng)商物料質(zhì)量進(jìn)行回顧，供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)過于簡單。二、物料管理不規(guī)范。生產(chǎn)使用的甘草飲片（入庫編號：ZY-017-170401，ZY-017-170602）標(biāo)識生產(chǎn)廠家為安國十方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，但無生產(chǎn)批號；庫存的中藥材益母草（入庫編號：Z-156-170101）供應(yīng)商為安國市隆達(dá)中藥飲片有限公司，實(shí)際為中藥飲片，但無生產(chǎn)批號。三、該企業(yè)10批次女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素，說明企業(yè)在生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。

上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，2018年2月6日，原國家食藥監(jiān)總局核查中心的處理措施是：要求原吉林省食藥監(jiān)局將一正藥業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

2018年2月12日，原吉林省食藥監(jiān)局發(fā)布的《收回藥品GMP證書公告（2018年第2號）》顯示，一正藥業(yè)嚴(yán)重違反《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，原吉林省食藥監(jiān)局依法收回其《藥品GMP證書》。

違反商標(biāo)法曾被處罰

原吉林省四平市工商行政管理局發(fā)布的行政處罰決定書（四工商網(wǎng)監(jiān)行處字[2016]2號）顯示，2016年4月6日該局接到實(shí)名舉報(bào)信：舉報(bào)一正藥業(yè)在其網(wǎng)址為www.yizheng.com.cn的網(wǎng)站上對外宣傳“一正”商標(biāo)為中國馳名商標(biāo)。該局對舉報(bào)人舉報(bào)的網(wǎng)站進(jìn)行了初步核查，一正藥業(yè)在其網(wǎng)站上對外宣傳其持有的“一正”商標(biāo)為中國馳名商標(biāo)的行為涉嫌違反《商標(biāo)法》第十四條的規(guī)定。該局于2016年4月8日予以立案。

經(jīng)查，“一正”商標(biāo)（商標(biāo)注冊證第3743982號）是一正藥業(yè)于2008年5月14日經(jīng)原國家工商總局商標(biāo)局核準(zhǔn)受讓于吉林省一正醫(yī)療科技發(fā)展有限公司的有效商標(biāo)，并于2008年3月被原國家工商總局認(rèn)定為中國馳名商標(biāo)。一正藥業(yè)于2009年建立了網(wǎng)址為www.yizheng.com.cn的網(wǎng)站用于對外宣傳，為擴(kuò)大自身知名度，促進(jìn)產(chǎn)品銷售，一正藥業(yè)在其網(wǎng)站上多處位置以文字、圖片等方式宣傳“一正”商標(biāo)為中國馳名商標(biāo)。

案發(fā)后，一正藥業(yè)主動(dòng)刪除了其網(wǎng)站上“一正”商標(biāo)為中國馳名商標(biāo)的宣傳內(nèi)容，并主動(dòng)在其網(wǎng)站上發(fā)布了消除、減輕違法行為危害后果的聲明。2016年5月19日，原吉林省四平市工商行政管理局對一正藥業(yè)罰款6萬元。