住所

湖南省長沙市天心區(qū)南托街道創(chuàng)業(yè)路159號長沙寶成建材科技有限公司01棟1樓1號房

檢查日期

2020年10月27日

檢查目的

規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

《湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》

主要缺陷及其判定依據(jù)

????本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷的全部。建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運(yùn)行是醫(yī)療器械企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷描述

《細(xì)則》第一條

申報資料顯示辦公場所為“湖南省長沙市天心區(qū)南托街道創(chuàng)業(yè)路159號長沙寶成建材科技有限公司01棟1樓1號房”，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際辦公場地為“湖南省長沙市天心區(qū)南托街道創(chuàng)業(yè)路159號長沙寶成建材科技有限公司1棟高層建材加工廠房801”。

《細(xì)則》第九條

經(jīng)現(xiàn)場詢問，數(shù)據(jù)管理和客服人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不熟悉。

《細(xì)則》第十二條

現(xiàn)場查看培訓(xùn)記錄發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)簽到表與考核記錄人員不相符，現(xiàn)場未見考核評定意見。

《細(xì)則》第十三條

現(xiàn)場未見入駐平臺的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等全套管理制度文件。

《細(xì)則》第十七條

現(xiàn)場查看平臺功能，發(fā)現(xiàn)無法對企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、企業(yè)經(jīng)營方式、生產(chǎn)經(jīng)營范圍進(jìn)行控制。

《細(xì)則》第十八條

企業(yè)提供的《入駐平臺企業(yè)審核表》審核的信息不完整，缺生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證相關(guān)信息。

《細(xì)則》第二十一條

打開平臺首頁，發(fā)現(xiàn)未在顯著位置標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號。

《細(xì)則》第二十六條

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)平臺目前尚未正式上線，無入駐企業(yè)銷售數(shù)據(jù)，現(xiàn)場也未能演示銷售憑據(jù)生成功能。

處理措施

????對本次發(fā)現(xiàn)的長沙聰衡電子商務(wù)有限公司質(zhì)量管理存在的問題，省局交由長沙市市場監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時間

2020年11月25日