山東省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于同意山東華素制藥有限公司鹽酸貝尼

地平片恢復(fù)生產(chǎn)的通知

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局：

省藥監(jiān)局2020年7月24日至25日對(duì)山東華素制藥有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，綜合評(píng)定認(rèn)為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局已依法采取暫停其鹽酸貝尼地平片生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，責(zé)令企業(yè)整改。近日，接到你局報(bào)告，你局已對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，于8月17日出具了復(fù)查報(bào)告，認(rèn)為企業(yè)基本整改到位，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。9月25日至26日，我局再次派出檢查組對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，省藥監(jiān)局查驗(yàn)中心根據(jù)復(fù)查結(jié)果，經(jīng)技術(shù)審查后認(rèn)為企業(yè)已基本整改到位、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同時(shí)，我局分別于2020年7月27日、8月11日，組織對(duì)該企業(yè)鹽酸貝尼地平片進(jìn)行監(jiān)督抽檢，共抽檢12批次，檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條的規(guī)定，我局依法同意山東華素制藥有限公司恢復(fù)鹽酸貝尼地平片生產(chǎn)。請(qǐng)你局加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年9月30日

（公開屬性：主動(dòng)公開）