中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 10月15日,山西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,按照《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定, 山西國潤制藥有限公司等6家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
(2020年第6號)
序號 | 企業(yè)名稱 | 地 址 | 檢查范圍 | 檢查日期 | 檢查機(jī)關(guān) |
1 | 山西國潤制藥有限公司 | 山西省大同市陽高西北街6號 | 小容量注射劑、中藥提取、片劑、硬膠囊劑、散劑、顆粒劑 | 2020 年9月11日-14日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
2 | 晉城海斯制藥有限公司 | 1 、山西省晉城城區(qū)王臺;2、山西省晉城城區(qū)北石店鎮(zhèn)窯頭村東 | 1 、小容量注射劑(最終滅菌,二車間)、凍干粉針劑 (六車間,凍干粉針劑Ⅰ線、凍干粉針劑Ⅱ線)、生物制品(雙歧桿菌三聯(lián)活菌腸溶膠囊)、片劑(五車間、片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(五車間、硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(五車間、顆粒劑生產(chǎn)線);2、原料藥(鹽酸氯普魯卡因、雷貝拉唑鈉、伏立康唑、奧替溴銨、甲磺酸左氧氟沙星)(九車間) | 2020 年9月17日-20日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
3 | 運(yùn)城市安達(dá)氣體有限公司 | 山西省運(yùn)城市鹽湖區(qū)圣惠南路北(鹽化二廠東200米) | 醫(yī)用氧(分裝) | 2020 年9月19日-20日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
4 | 國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限 公司 | 山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū) | 原料藥(硫辛酸,特康唑)(綜合原料藥車間) | 2020 年9月19日-22日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
5 | 亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司 | 山西省太原經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大運(yùn)路20號 | 片劑(固體制劑一車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(固體制劑一車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體制劑一車間,顆粒劑生產(chǎn)線)、滴丸劑(固體制劑一車間,滴丸劑生產(chǎn)線) | 2020 年9月21日-24日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
6 | 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 山西省風(fēng)陵渡經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)工業(yè)大道1號 | 軟膠囊劑(制劑二車間,軟膠囊劑生產(chǎn)線)、散劑(制劑一車間,散劑生產(chǎn)線) | 2020 年9月21日-25日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |