中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  7月15日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書。

當(dāng)事人：廣西方略集團(tuán)崇左醫(yī)藥連鎖有限公司

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：914514006851531489 

住所（住址）：崇左市城市工業(yè)園區(qū)廣西方略集團(tuán)崇左制藥有限公司綜合樓

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：王小惠

執(zhí)法人員：黃建松，執(zhí)法證號(hào)：桂F201900901

執(zhí)法人員：許晶晶，執(zhí)法證號(hào)：桂F201900861

我局執(zhí)法人員于2020年7月7日對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有有效履行質(zhì)量管理職責(zé)，2019年12月12日至13日開展2019年內(nèi)審時(shí)存在溫濕度超標(biāo)的情況下，但內(nèi)審沒(méi)有及時(shí)收到預(yù)警并采取有效措施及時(shí)糾正（*01201）。2.當(dāng)事人中藥飲片驗(yàn)收員之前與廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司人員共用，但現(xiàn)在廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司已經(jīng)搬遷至南寧，兩個(gè)公司分開單獨(dú)運(yùn)行后沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充驗(yàn)收員（*02205）。3.藥品陰涼庫(kù)3個(gè)溫濕度監(jiān)控顯示都超過(guò)20℃，檢查時(shí)企業(yè)部分空調(diào)沒(méi)有開啟。查詢溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，查看企業(yè)2020年6月至今的溫濕度監(jiān)控記錄，溫度持續(xù)超過(guò)陰涼存儲(chǔ)要求的溫度，當(dāng)事人未采取有效措施調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度使其符合要求；當(dāng)事人三個(gè)預(yù)警接收手機(jī)都無(wú)法接收?qǐng)?bào)警短信（*04704）。4.當(dāng)事人同吉林德濟(jì)藥業(yè)有限公司于2020年3月26日簽訂了藥品買賣合同，但當(dāng)事人提供的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議為2019年簽訂，未定期更新（*06201）。5.檢查當(dāng)事人中藥飲片庫(kù)，其溫濕度監(jiān)控設(shè)備顯示當(dāng)前庫(kù)房溫度：28.6℃，相對(duì)濕度53.7%。當(dāng)事人僅有一個(gè)中藥飲片庫(kù)，需陰涼與常溫儲(chǔ)存的中藥飲片都是存儲(chǔ)在同一個(gè)中藥飲片庫(kù)。需要陰涼儲(chǔ)存的中藥飲片蜂蜜存放于中藥飲片庫(kù)，但溫度不能滿足儲(chǔ)存要求。查看2020年6月1日至檢查日，該中藥飲片庫(kù)溫度均超過(guò)20℃（*08302）。6.養(yǎng)護(hù)人員與廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司人員共用，但現(xiàn)在廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司已經(jīng)搬遷至南寧，兩個(gè)公司分開單獨(dú)運(yùn)行后沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充養(yǎng)護(hù)人員（02206）。7.當(dāng)事人陰涼庫(kù)設(shè)置有待驗(yàn)、發(fā)貨的功能區(qū)，但陰涼藥品的待驗(yàn)和發(fā)貨都在常溫區(qū)內(nèi)進(jìn)行（07501）。8.在當(dāng)事人單據(jù)打印間發(fā)現(xiàn)存放有一批待退貨藥品，如：龍眼肉，標(biāo)示生產(chǎn)廠家：通化德濟(jì)參藥業(yè)有限公司，批號(hào)：20180401；山藥，標(biāo)示生產(chǎn)廠家：通化德濟(jì)參藥業(yè)有限公司，批號(hào)：20180201。當(dāng)事人未按要求將其存放在退貨區(qū)或不合格品區(qū)，并進(jìn)行有效隔離（08702）。

當(dāng)事人存在的上述行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人于2020年7月25日前改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：警告。

如不服本行政處罰決定，可以在收到本當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向南寧鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局????

2020年7月7日?