關(guān)于印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)藥品質(zhì)量抽檢工作實施辦法》的通知

各市、縣市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：

修訂后的《寧夏回族自治區(qū)藥品質(zhì)量抽檢工作實施辦法》已于2020年6月23日經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第7次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。2019年3月印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局抽檢工作實施辦法（試行）》同時廢止。

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年7月3日

（此件公開發(fā)布）

寧夏回族自治區(qū)藥品質(zhì)量抽檢工作實施辦法

第一章　總　則

第一條 為規(guī)范全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）質(zhì)量抽檢工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（2019版）》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（2020版）》《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（2017版）》等相關(guān)法律法規(guī)和文件規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品質(zhì)量抽檢工作應(yīng)當(dāng)遵循公平、公開、科學(xué)、合法的原則，堅持問題導(dǎo)向，服務(wù)安全監(jiān)管。

第三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立完善藥品質(zhì)量抽檢制度。加強(qiáng)抽樣人員專業(yè)法規(guī)和技能培訓(xùn)，保持隊伍穩(wěn)定，提高抽檢工作質(zhì)量和效率。

第二章 職責(zé)分工

第四條 全區(qū)藥品質(zhì)量抽檢工作實行統(tǒng)一部署，分級實施。

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）主管全區(qū)藥品抽檢工作。負(fù)責(zé)制定全區(qū)藥品質(zhì)量抽檢工作計劃和實施方案；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)、零售連鎖總部的國家及自治區(qū)下達(dá)抽樣計劃的組織實施、檢驗報告的送達(dá)、抽檢信息核實、抽檢不合格報告的核查處置、抽檢信息公開等工作；監(jiān)督、指導(dǎo)各市、縣藥品監(jiān)管部門落實國家及自治區(qū)級抽樣計劃。

各市、縣藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定本級藥品質(zhì)量抽檢計劃；組織實施本級和上級下達(dá)或者委托的抽樣任務(wù)；負(fù)責(zé)藥品零售、使用環(huán)節(jié)檢驗報告的送達(dá)、抽檢信息核實、抽檢不合格報告的核查處置以及本級抽檢信息公開等工作。

第五條 自治區(qū)藥監(jiān)局藥品質(zhì)量抽檢工作由自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局牽頭組織，各相關(guān)處室、單位分工協(xié)作。各市縣藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)工作實際進(jìn)行責(zé)任劃分。

自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局負(fù)責(zé)組織制定區(qū)本級藥品質(zhì)量抽檢工作計劃；組織實施國家及自治區(qū)級抽檢計劃；對市縣藥品監(jiān)管部門抽檢工作進(jìn)行指導(dǎo)；承擔(dān)檢驗報告的送達(dá)傳遞、信息核實；依職責(zé)組織開展國家、自治區(qū)藥品質(zhì)量抽檢不合格報告的核查處置工作；組織開展全區(qū)藥品質(zhì)量抽檢培訓(xùn)工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)與國家藥監(jiān)局相關(guān)司局進(jìn)行抽檢業(yè)務(wù)工作的溝通與協(xié)調(diào)，提出本環(huán)節(jié)抽檢計劃，確定檢驗項目；配合開展區(qū)本級藥品抽樣工作；對抽檢不合格產(chǎn)品信息進(jìn)行分析研判。

自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心負(fù)責(zé)國家和自治區(qū)本級藥品部分抽樣工作；協(xié)助開展全區(qū)藥品質(zhì)量抽檢培訓(xùn)工作。

第六條 自治區(qū)藥品檢驗研究院負(fù)責(zé)國家和自治區(qū)本級（固原市轄區(qū)藥品類除外）抽取樣品的檢驗工作；匯總?cè)珔^(qū)（含固原市轄區(qū)）檢驗檢測數(shù)據(jù)，撰寫全區(qū)藥品質(zhì)量抽檢分析報告，提出風(fēng)險防控意見建議。

固原市市場監(jiān)管檢驗檢測中心負(fù)責(zé)部分自治區(qū)本級的藥品（不含醫(yī)療器械、化妝品）檢驗工作；撰寫所承擔(dān)藥品質(zhì)量抽檢分析報告，提出風(fēng)險防控意見建議。

第三章　組織實施

第七條 藥品質(zhì)量抽檢計劃的制定、抽樣、檢驗、報告?zhèn)鬟f以及復(fù)檢等工作，應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（2019版）》《藥品抽樣原則及程序》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（2020版）》《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（2017版）》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和制度要求執(zhí)行。

第八條 制定年度藥品質(zhì)量抽檢計劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管工作需要，結(jié)合全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全狀況，抽檢品種應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對既往抽檢不符合規(guī)定的，日常監(jiān)管、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的，未列入國家抽檢品種且產(chǎn)品安全風(fēng)險較高，投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高等產(chǎn)品，抽檢范圍應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)。

第九條 自治區(qū)藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)處應(yīng)于每年12月底前提出下年度抽檢計劃和方案。

全區(qū)藥品質(zhì)量抽檢計劃由自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局抽檢計劃要求，結(jié)合區(qū)內(nèi)監(jiān)管工作實際，在年初下達(dá)。

第十條 年度藥品質(zhì)量抽檢計劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）抽檢的類別、品種（劑型）、規(guī)格(型號)、批次；

（二）抽樣環(huán)節(jié)、抽樣量等抽樣工作要求；

（三）抽檢任務(wù)分配；

（四）抽樣、檢驗時限、檢驗結(jié)果的匯總分析、報送、傳遞方式和時限要求；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他要求。

第十一條 抽樣工作應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部門派出的2名以上抽樣人員完成。

抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件。

第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，首先進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，核查相關(guān)資質(zhì)證明和產(chǎn)品來源，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位存在違反《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)移交有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處理，并終止該產(chǎn)品的抽樣。

抽樣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全過程記錄。

第十三條 抽樣人員抽樣前，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幤烦闄z信息系統(tǒng)或?qū)幭乃幤分腔郾O(jiān)管平臺檢驗檢測系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）進(jìn)行重復(fù)性審查操作，防止重復(fù)抽樣。抽樣時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽樣原則、程序和規(guī)范抽取樣品，抽樣后，當(dāng)場將抽樣信息錄入系統(tǒng)。

第十四條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)，同時在抽樣平臺點(diǎn)擊“送樣”，并與承檢機(jī)構(gòu)做好交接記錄。

承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后予以簽收。對存在可能影響檢驗結(jié)果判定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局報告。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲運(yùn)，特殊管理樣品的儲運(yùn)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 國家抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局下達(dá)年度抽樣計劃的規(guī)定時限完成。

自治區(qū)本級年度抽樣任務(wù)實行進(jìn)度控制，季度通報。抽樣進(jìn)度按季度完成，第一季度完成計劃的10%，二、三季度各完成計劃的40%，四季度完成計劃的10%。自治區(qū)本級年度抽樣送樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)于每年10月31日前完成。

第十六條 除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到藥品樣品之日起25個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；自收到醫(yī)療器械樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；自收到化妝品樣品之日起20個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；本年度的國家抽檢任務(wù)、省級抽檢任務(wù)按照當(dāng)年度計劃任務(wù)文件的規(guī)定執(zhí)行；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報自治區(qū)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

第十七條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間上傳電子檢驗報告書或寄送紙質(zhì)書面檢驗報告書，其中紙質(zhì)合格檢驗報告2份，不合格檢驗報告5份。電子檢驗報告書或紙質(zhì)化的電子檢驗報告書與書面檢驗報告書具有同等法律效力。已提交電子檢驗報告書的不再提供紙質(zhì)書面檢驗報告書，抽樣單位自行在信息系統(tǒng)下載電子檢驗報告書。

檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告簽發(fā)后2個工作日內(nèi)將不合格檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料上傳至信息系統(tǒng)并通知抽樣單位及時領(lǐng)取。

第十八條 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位提出復(fù)檢的，承檢單位應(yīng)當(dāng)及時通知抽樣單位和自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局。

抽樣單位應(yīng)根據(jù)復(fù)檢結(jié)果，做出相應(yīng)處理決定。

第十九條 藥品檢驗任務(wù)超出承檢機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰Φ?，可分別由各級藥品監(jiān)管部門通過政府采購方式選定有承檢藥品品種、檢驗項目相適應(yīng)的檢驗資質(zhì)和檢測能力的承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗檢測。

第二十條 自治區(qū)本級藥品檢驗工作在當(dāng)年11月30日前完成。

第二十一條 藥品抽檢所需費(fèi)用由承擔(dān)相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)管部門從本級財政安排經(jīng)費(fèi)列支，或自治區(qū)藥監(jiān)局撥付的藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。

購樣支付方式可根據(jù)實際情況靈活采用“現(xiàn)場結(jié)算”和“非現(xiàn)場結(jié)算”，向藥品經(jīng)營和使用單位支付的，支付價格原則上以抽樣時的實際銷售價格為準(zhǔn)，向藥品生產(chǎn)企業(yè)支付的，以該樣品的出廠價格為準(zhǔn)。

第四章 核查處置

第二十二條 各級藥品監(jiān)管部門收到抽檢不合格報告后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將報告送達(dá)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行信息核實，并啟動核查處置程序，督促生產(chǎn)經(jīng)營者采取風(fēng)險控制措施，依法開展調(diào)查處理，涉嫌犯罪的，及時依法移送公安機(jī)關(guān)。

第二十三條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對抽檢不合格藥品來源進(jìn)行核查，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)屬外?。▍^(qū)、市）的，應(yīng)當(dāng)函告標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查。

第二十四條 不合格藥品的核查處置工作應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗報告之日起3個月內(nèi)完成。核查處置結(jié)果應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報送自治區(qū)藥監(jiān)局。

第二十五條 本辦法關(guān)于核查處置工作的其他具體規(guī)定，按照《寧夏回族自治區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范（試行）》執(zhí)行。

第五章 信息公開

第二十六條 各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)發(fā)布藥品質(zhì)量公告或者抽檢信息。

第二十七條 自治區(qū)藥品質(zhì)量抽檢公告發(fā)布前，自治區(qū)藥監(jiān)局組織各抽樣單位對涉及的不合格產(chǎn)品信息進(jìn)行核實。

各抽樣單位應(yīng)當(dāng)自收到核實通知之日起10日內(nèi)將核實結(jié)果書面反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局。逾期不反饋的，視為認(rèn)可擬公告的內(nèi)容。

涉及外?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)企業(yè)的抽檢不合格產(chǎn)品信息，由信息公開單位函告生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實。

第二十八條 抽檢信息發(fā)布內(nèi)容不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。

第六章 責(zé)任要求

第二十九條 各級藥品監(jiān)管部門在藥品質(zhì)量抽檢工作實施中，遇有特殊情況可向上一級監(jiān)管部門報告。

第三十條 承擔(dān)抽樣及檢驗工作的單位和人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和工作紀(jì)律、廉潔紀(jì)律，嚴(yán)格遵守抽檢工作規(guī)范與程序要求。抽檢結(jié)果用于藥品質(zhì)量安全風(fēng)險防控和市場監(jiān)管工作，未經(jīng)授權(quán)不得他用。

第三十一條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。檢驗結(jié)果未經(jīng)送達(dá)，檢驗機(jī)構(gòu)不得向任何單位與個人泄露檢驗結(jié)果。

第三十二條 抽樣和檢驗人員違反抽檢工作規(guī)范和程序，導(dǎo)致所抽樣品無法檢驗，或者檢驗結(jié)果被撤銷，造成不良影響或者嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)由有人事管轄權(quán)的行政部門進(jìn)行調(diào)查核實，予以處理。

第七章　附則

第三十三條 本辦法由寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行?！秾幭幕刈遄灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局抽檢工作實施辦法（試行）》同時廢止。