保健食品行業(yè)進入循證評價發(fā)展階段

綠?？点y杏葉口服液產(chǎn)品通過RCT臨床驗證

本報訊 （記者 丁 瑩）近日，由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會主辦的綠?？点y杏葉口服液循證評價成果報告會在北京舉行。發(fā)布的報告顯示，綠保康銀杏葉口服液產(chǎn)品通過RCT（隨機對照試驗）臨床驗證（RCT循證評價），銀杏葉口服液對頸動脈粥樣硬化有積極的改善作用。專家表示，這是保健食品以RCT循證評價方式證明有效性的成功案例。

據(jù)了解，2023年3月，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會發(fā)起此次RCT循證評價，研究工作由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院承擔(dān)。之所以選擇銀杏葉口服液作為參試產(chǎn)品，一方面是因為銀杏葉入藥是中醫(yī)藥古方；另一方面是因為自20世紀(jì)60年代開始，圍繞銀杏開展各類研究和實驗，一直是德國等國家醫(yī)療和營養(yǎng)健康領(lǐng)域的重要工作，研究結(jié)果也已證明銀杏葉對心腦血管疾病具有良好的防治作用。

據(jù)西苑醫(yī)院科研處處長付長庚教授介紹，RCT是指隨機雙盲、安慰劑對照的臨床研究，是證據(jù)等級最高的臨床評價方法之一。經(jīng)過一年多研究，西苑醫(yī)院開展的RCT循證評價研究取得進展。該院保健研究中心副主任、主任醫(yī)師馬曉娟在《瑞草牌綠?？点y杏葉口服液改善頸動脈粥樣硬化RCT研究的匯報》報告中指出，頸動脈粥樣硬化患者服用銀杏葉口服液之后，健康狀況有了明顯改善。

專家認(rèn)為，以RCT循證評價方式明確保健食品的安全性和功能性的方式，將使保健食品產(chǎn)業(yè)進入新的高質(zhì)量發(fā)展階段。

會上，綠?？点y杏葉口服液的生產(chǎn)企業(yè)瑞草世家生物科技有限公司（以下簡稱“瑞草”）董事長孫偲喃表示，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的核心內(nèi)涵是“傳承精華、守正創(chuàng)新”。在踐行這一核心理念的過程中，瑞草抓住中醫(yī)藥“三大精華傳統(tǒng)”“四個創(chuàng)新關(guān)鍵”和“一把衡量尺子”的原則，創(chuàng)建出具有自身特色的“五維一體”循環(huán)發(fā)展模式。瑞草的“三大精華傳統(tǒng)”包括大醫(yī)精誠的“中醫(yī)醫(yī)德傳統(tǒng)”、辨證論治的“中醫(yī)臨床思維傳統(tǒng)”和經(jīng)方應(yīng)用道地藥材的“組方用藥傳統(tǒng)”；“四個創(chuàng)新關(guān)鍵”是，突出中醫(yī)藥特色優(yōu)勢、融合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、與臨床相結(jié)合以及中醫(yī)醫(yī)療器具的創(chuàng)新；“五維一體”循環(huán)發(fā)展模式指“建基地、抓科研、申專利、立標(biāo)準(zhǔn)、做臨床”5個模塊，循環(huán)發(fā)展、互為支撐，有效循例見證。通過臨床數(shù)據(jù)分析，利用科研反哺、優(yōu)化產(chǎn)品，提升產(chǎn)品的安全性和有效性。10余年來，瑞草通過建立道地藥材種植基地和持續(xù)性科研投入，在產(chǎn)品的安全性和有效性上取得長足進步，同時消費端也收獲良好口碑。

據(jù)介紹，技術(shù)創(chuàng)新一向是瑞草的發(fā)展重心。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所主任藥師孫載明教授帶領(lǐng)的瑞草科研團隊，在過去30年間持續(xù)深耕銀杏課題，先后獲得多項國家發(fā)明技術(shù)專利?！兜退崴苄糟y杏葉提取物的制備方法》和《水溶性銀杏葉提取物的制備工藝及水溶性銀杏葉提取物》兩項技術(shù)應(yīng)用在銀杏葉口服液生產(chǎn)中，可在有效保持銀杏黃酮和內(nèi)酯等活性成分含量的前提下，最大限度地降低產(chǎn)品中的銀杏酸含量，這一成果不僅突破了困擾銀杏產(chǎn)業(yè)多年的技術(shù)壁壘，更使我國的銀杏葉產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)超過歐盟和美國，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。2020年，瑞草參與制定我國第一個銀杏行業(yè)團體標(biāo)準(zhǔn)，旨在帶動國內(nèi)銀杏產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進銀杏行業(yè)整體產(chǎn)品品質(zhì)提升?？萍紕?chuàng)新不僅為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了原動力，也為此次銀杏葉口服液RCT循證評價的成功奠定了基礎(chǔ)。

孫偲喃表示，臨床診治的有效率是衡量中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一把尺子，中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展也是臨床診治有效率的保障。未來3年，瑞草將持續(xù)與西苑醫(yī)院合作，對全系產(chǎn)品逐一開展RCT循證評價，檢驗瑞草的研發(fā)成果，為消費者提供一份看得見的安心和信任。

《中國質(zhì)量報》