中國質量新聞網訊（閆冬）湖南省藥品監(jiān)督管理局4月1日公布了一則行政處罰決定書。湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司（以下簡稱：綠洲惠康）生產的一次性使用輸液器帶針不合格被該局罰款2萬元。

據了解，湖南省藥監(jiān)局收到安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗的湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司生產的一次性使用輸液器帶針（規(guī)格為HB6-3，生產批號為20200421）省抽不合格報告（報告編號：AH2020-QSC-00474），經檢驗，該批次產品在（23±2）℃、流速為（50±10）滴/min的條件下，滴斗與硬滴管滴出20滴蒸餾水為（0.8~0.9）g(小于滴蒸餾水為（1±0.1）g標準），該項目不符合GB8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》、國械注準20163661016《一次性使用輸液器 帶針》的要求。該局執(zhí)法人員依法送達后，綠洲惠康在規(guī)定期限內未提出復驗申請。

湖南省藥監(jiān)局網站截圖

據悉，綠洲惠康通過定單生產的方式，共生產上述批次產品5025支，其中6支用于出廠檢測，19支用于留樣，其余5000支全部銷售。

湖南省藥監(jiān)局認為，綠洲惠康的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第（四）項的規(guī)定，該局對綠洲惠康處以20000元罰款。

據企查查，湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司早在1998年就已成立，注冊資本857萬余元，法定代表人莫仁高。經營范圍包括：衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造；Ⅱ類醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械的研發(fā)；Ⅱ類醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械（以《醫(yī)療器械生產許可證》核定范圍為準)的制造和銷售，Ⅰ類醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售等。

中國質量新聞網還注意到，該公司在2018年曾因“生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理要求未按規(guī)定整改”被原邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局罰款3萬元。2018年-2019年還被3次列為被執(zhí)行人，歷史被執(zhí)行總金額1420586元。