云南省藥品監(jiān)督管理局公布第九批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署和省委、省政府工作要求，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導(dǎo)，扎實(shí)推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)和“藥劍”聯(lián)合行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第八批典型案例。

一、楚雄市某中西醫(yī)結(jié)合診所涉嫌未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證擅自配制制劑案

案情簡介：2022年10月19日，楚雄市市場監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報(bào)對(duì)楚雄市某中西醫(yī)結(jié)合診所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，配制并使用“金蘭芩口服液”等制劑。經(jīng)查，2022年10月1日至2022年10月19日當(dāng)事人共配制并使用“金蘭芩口服液”（金蘭芩湯）等制劑8種，貨值金額1274.20元，由于當(dāng)事人管理不規(guī)范，處方遺失，違法所得無法計(jì)算。當(dāng)事人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制、使用制劑的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，2023年8月，楚雄市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人沒收違法配制的制劑、罰款10萬元的行政處罰。

典型意義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。本案中，涉案診所既無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，也無制劑批準(zhǔn)文號(hào)，就擅自配制、使用，違反了《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，且擅自配制的制劑沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)及藥品監(jiān)管部門的審核批準(zhǔn)，存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切等安全隱患。藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法行為、切實(shí)保障人民群眾用藥安全具有積極的示范作用。

二、昆明某醫(yī)療管理有限公司呈貢吳家營診所使用超過有效期藥品案

案情簡介：2023年9月5日，昆明市呈貢區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)昆明某醫(yī)療管理有限公司呈貢吳家營診所現(xiàn)場檢查時(shí)，在該診所藥柜上發(fā)現(xiàn)超過了藥品有效期的3瓶白云山復(fù)方土槿皮酊（有效期至2023.08）和9瓶鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（有效期至2023.07）與其他有效期的藥品混放。當(dāng)事人使用超過有效期藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)該診所給予沒收超過有效期藥品、罰款50000元的行政處罰。

典型意義：從藥效上來說，過期藥品的性狀和藥效會(huì)發(fā)生改變，導(dǎo)致藥效大大降低，影響診療效果，甚至貽誤病情?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”，第三款第（五）項(xiàng)“超過有效期的藥品”為劣藥。本案的查處，提醒告誡廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其有關(guān)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)謹(jǐn)完整的藥品儲(chǔ)存使用管理制度，定期對(duì)藥品效期進(jìn)行檢查盤點(diǎn)，有效保障合法合格藥品供給，切實(shí)保障人民群眾和患者用藥安全有效。

三、紅河州金平縣某鄉(xiāng)衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案

案情簡介：2024年2月9日，金平縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)金平縣某鄉(xiāng)衛(wèi)生院進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，在其藥房、心腦血管救助站內(nèi)發(fā)現(xiàn)“醫(yī)用外科口罩（無菌）”、“一次性無菌輸液接頭”、“電動(dòng)吸引器”等超過使用效期的醫(yī)療器械；且當(dāng)事人未能提供“電動(dòng)吸引器”的相關(guān)采購驗(yàn)收資料，金平縣市場監(jiān)督管理局按照同類合格醫(yī)療器械的市場平均價(jià)格計(jì)算，認(rèn)定該臺(tái)“電動(dòng)吸引器”貨值金額為1638元；以上過期醫(yī)療器械合計(jì)貨值金額1786元。當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及使用過期醫(yī)療器械的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條和第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)和第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，金平縣市場監(jiān)督管理局作出責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予警告、沒收過期醫(yī)療器械、罰款20000元的行政處罰。

典型意義：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用過期的醫(yī)療器械，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。本案的查處，利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械使用源頭關(guān)，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全完善和全面落實(shí)質(zhì)量管理體系，確保在用器械合法、安全、有效。