中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，寧夏銀川市市場監(jiān)督管理局堅(jiān)持底線思維，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，集中開展集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)專項(xiàng)整治。

結(jié)合年度監(jiān)管重點(diǎn)工作，建立底數(shù)清單，加強(qiáng)整治的針對性。將集采中選配送企業(yè)作為本年度三類重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管內(nèi)容之一進(jìn)行安排部署。為提升監(jiān)督檢查的精準(zhǔn)性，前期與醫(yī)保部門進(jìn)行及時(shí)對接，全面梳理掌握該市集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)名單，做到底數(shù)清、數(shù)據(jù)準(zhǔn)、情況明。

結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)整治的靶向性。一是突出重點(diǎn)企業(yè)，選取以往檢查存在問題、新開辦、經(jīng)營品種較多的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查；二是突出重點(diǎn)品種，緊盯冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類產(chǎn)品、種植牙、人工晶體、冠脈導(dǎo)絲引絲和吻合器等重點(diǎn)品種進(jìn)行監(jiān)督檢查；三是突出重點(diǎn)內(nèi)容，檢查中重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的購進(jìn)渠道、產(chǎn)品的合法性、企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)制度的履行、產(chǎn)品在庫貯存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送行為等，嚴(yán)控關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺(tái)賬，逐一明確整改時(shí)限，督促企業(yè)按時(shí)完成整改，對賬銷號(hào)，閉環(huán)管理，促進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)。截至目前，共檢查集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)52家次，發(fā)現(xiàn)問題隱患32條，整改完成率87.5%，向轄區(qū)監(jiān)管部門移交問題線索4條，下發(fā)責(zé)令整改通知書3份，警告3起，其余線索正在核查處理中。

結(jié)合新法規(guī)貫徹實(shí)施，加強(qiáng)指導(dǎo)幫扶，提升整治的成效性。新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2024年7月1日開始施行，為進(jìn)一步指導(dǎo)幫扶企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)、落實(shí)執(zhí)行規(guī)范要求，在專項(xiàng)整治中重點(diǎn)對企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件的修訂、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、自查整改等方面進(jìn)行了檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場對部分法規(guī)內(nèi)容進(jìn)行了解讀，督促企業(yè)深入分析，采取有效、可行的糾正和預(yù)防措施，及時(shí)杜絕安全隱患。要求企業(yè)務(wù)必按照新規(guī)范的要求，認(rèn)真履行法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量安全規(guī)范化管理水平。

下一步，該局將持續(xù)密切關(guān)注集采中選醫(yī)療器械品種的預(yù)警信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查、強(qiáng)化違法查處、強(qiáng)化部門協(xié)同、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，全力守好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。

（來源：銀川市市場監(jiān)督管理局）