中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作部署，青海省藥監(jiān)局圍繞全年監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)，以嚴(yán)的基調(diào)、嚴(yán)的措施、嚴(yán)的氛圍，持續(xù)推進(jìn)“藥品安全鞏固提升行動(dòng)”走深走實(shí)。

嚴(yán)格監(jiān)管。堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，將日常檢查和專項(xiàng)治理相結(jié)合。突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化源頭管理，組織開展22家生產(chǎn)企業(yè)、1家注冊(cè)人受托生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。開展體外診斷試劑、避孕套、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治、輔助生殖類醫(yī)療器械重點(diǎn)品種專項(xiàng)整治，出動(dòng)檢查人員1200余人次，檢查經(jīng)營(yíng)使用單位1800余家, 責(zé)令改正97家，約談4家，立案查處違法違規(guī)行為3起。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管，對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的5條違法違規(guī)線索實(shí)行清單管理，督導(dǎo)屬地監(jiān)管部門及時(shí)處置。強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，派出檢查組對(duì)西寧市8家三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見和建議，督促整改，有力推動(dòng)了屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)。定期組織審評(píng)核查、監(jiān)督管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等部門開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，全面梳理在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息，針對(duì)反映突出的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)線索及相關(guān)部門通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息，采取省市聯(lián)動(dòng)的方式，組織召開專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)4次，查找和分析問題成因，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的3家重點(diǎn)企業(yè)和2個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患排查全方位、無死角、零遺漏。

嚴(yán)查案件。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)》《加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作》要求，持續(xù)加大案件查辦力度，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，深挖違法違規(guī)線索，強(qiáng)化投訴舉報(bào)處置，查辦案件數(shù)同比增長(zhǎng)36%，嚴(yán)厲打擊了醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。同時(shí)及時(shí)公布典型案例，努力營(yíng)造嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的輿論氛圍和高壓態(tài)勢(shì)，動(dòng)員、引導(dǎo)全社會(huì)力量關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

下一步，青海省藥監(jiān)局將認(rèn)真落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)要求，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、案件查辦、能力提升、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和問題處置 ，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾用械安全。（通訊員 金翀）