藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來，全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，按照國(guó)家藥監(jiān)局工作要求，保持高壓態(tài)勢(shì)，依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，查處了一批行政處罰案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布2024年第二批8起藥品領(lǐng)域違法典型案例。

一、甘肅易源生物制藥有限公司生產(chǎn)銷售假藥劣藥案。2019年9月，甘肅省藥監(jiān)局根據(jù)線索，對(duì)甘肅易源生物制藥有限公司開展飛行檢查。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)銷售的中藥飲片淡豆豉為假藥，枳實(shí)、地骨皮為劣藥；該公司自2018年6月以后生產(chǎn)的藥品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，并有編造成品檢驗(yàn)報(bào)告的行為。該公司上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第四十八條第一款、第四十九條第一款和第九條第一款規(guī)定，且嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四條、第九條第（七）項(xiàng)、第一百五十九條和第一百六十二條第一款規(guī)定。2021年11月，古浪縣人民法院經(jīng)依法審理后作出判決，該公司犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處罰金3萬元，追繳違法所得2426.1元；判決法定代表人高某、原生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳某某、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李某某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，分別判處有期徒刑和罰金。2023年10月，甘肅省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十八條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十五條第二款規(guī)定，對(duì)該公司處沒收違法生產(chǎn)銷售劣藥違法所得8100元，并處2.43萬元罰款的行政處罰（該公司《藥品生產(chǎn)許可證》已于2021年11月被公告注銷）；對(duì)高某、陳某某、李某某給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

二、甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限公司鐵建麗苑店銷售過期藥品案。2023年9月，蘭州市七里河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴，對(duì)甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限公司鐵建麗苑店進(jìn)行檢查。經(jīng)查明，該店向投訴人銷售過期藥品“諾捷康乳酸菌素顆?！保涣聿槊?，該店經(jīng)營(yíng)的三批“諾捷康乳酸菌素顆?！辟~實(shí)不符。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十七條及第九十八條第一款的規(guī)定。2024年2月20日，七里河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款及第一百三十條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予警告、沒收違法所得10.4元，并處10萬元罰款的行政處罰。

三、會(huì)寧縣王永杰中醫(yī)診所從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的個(gè)人處購進(jìn)藥品、使用劣藥案。2023年9月，白銀市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)會(huì)寧縣王永杰中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、使用過期醫(yī)療器械、從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品、未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度、使用超過有效期的藥品等多種違法行為。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條、第七十條、第九十八條第一款的規(guī)定。2024年1月，白銀市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條、第一百二十九條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條，《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法購進(jìn)的藥品、超過有效期的藥品、超過有效期的醫(yī)療器械，沒收違法所得1125.37元，并處6.5萬元罰款的行政處罰。

四、玉門市仁慈醫(yī)院有限公司未履行藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)義務(wù)案。2024年3月，玉門市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)玉門市仁慈醫(yī)院有限公司責(zé)令限期改正事項(xiàng)整改情況進(jìn)行到期后復(fù)查。檢查發(fā)現(xiàn)，該公司對(duì)責(zé)令限期改正的西藥房、中藥房、化驗(yàn)室溫濕度監(jiān)控不符合規(guī)定、藥品相關(guān)信息記錄不完整、不真實(shí)、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不到位等違法違規(guī)行為仍未改正。該公司的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款、第五十五條第二款之規(guī)定。2024年4月，玉門市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十三條之規(guī)定，對(duì)該公司處以3萬元罰款的行政處罰。

五、甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護(hù)口罩案。2023年10月，蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)青海省抽檢線索，對(duì)甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行核查。經(jīng)查明，該公司于2022年11月14日通過微信從一個(gè)自稱為河南怡眾醫(yī)療器械有限公司業(yè)務(wù)員手中購進(jìn)1200個(gè)醫(yī)用防護(hù)口罩，收貨當(dāng)天全部銷售至青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司，后經(jīng)青海省抽檢“微生物指標(biāo)”不符合GB?19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。經(jīng)向河南省協(xié)查，河南怡眾醫(yī)療器械有限公司（2022年4月22日公司名稱變更為億眾醫(yī)療器械有限公司）未生產(chǎn)過上述批號(hào)的“醫(yī)用防護(hù)口罩”，系假冒產(chǎn)品。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條和第五十五條的規(guī)定。2024年2月，蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十九條、第三十二條第（三）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法所得1176.0元，并處5萬元罰款的行政處罰。

六、甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址案。2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，在非《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》載明的地址開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規(guī)定。2024年1月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人予以改正，處以2萬元罰款的行政處罰。

七、涇川縣王寬平中醫(yī)診所購進(jìn)醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件案。2023?年11月13日，涇川縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)涇川縣王寬平中醫(yī)診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)其不能提供醫(yī)療器械“頸椎部位貼”供貨方資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件的行為，當(dāng)場(chǎng)予以警告并責(zé)令改正違法行為。2023年11月28日?qǐng)?zhí)法人員再次檢查時(shí)，當(dāng)事人仍無法提供該批次“頸椎部位貼”的供貨者資質(zhì)和合格證明文件。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定。2024年1月，涇川縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予2萬元罰款的行政處罰。

八、環(huán)縣鑫美源商貿(mào)有限公司未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)備案和無中文標(biāo)簽化妝品案。2024年2月，慶陽市環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)環(huán)縣鑫美源商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)事人對(duì)經(jīng)營(yíng)的5種149盒化妝品，不能提供供貨者主體證明文件、化妝品注冊(cè)和備案證明文件、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明、購貨清單和憑證。經(jīng)查，該公司存在經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品和未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等行為。違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款的規(guī)定。2024年4月，環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第（二）項(xiàng)、第六十一條第一款第（一）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)和第六十二條第一款第（二）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品149盒、沒收違法所得307.2元，并處1.2萬元罰款的行政處罰。

合規(guī)提示：

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。從事藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)、銷售、使用。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片，零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，配備專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存藥品，做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品儲(chǔ)存符合藥品說明書標(biāo)明的條件，保證藥品質(zhì)量，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，在產(chǎn)品準(zhǔn)入上，第一類實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理，第二類、第三類醫(yī)療器械須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證方可上市。在生產(chǎn)準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。在經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械無需備案，第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。消費(fèi)者可通過登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各省省級(jí)、市級(jí)藥監(jiān)部門網(wǎng)站，查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可、備案信息。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。

3.國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，普通化妝品實(shí)行備案管理。特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料，風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。至少包括產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，的名稱、地址，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語和法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

4.違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。