國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知

國藥監(jiān)藥管〔2024〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委：

根據《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，結合精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，現將有關事宜通知如下：

一、 生產右美沙芬、咪達唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）有關規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請相應品種的定點生產資格。生產右美沙芬、咪達唑侖注射液的藥品生產企業(yè)應當申報2024年度生產需用計劃。

二、 自2024年7月1日起，未取得相應品種定點生產資格和生產需用計劃的企業(yè)不得生產右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產。

三、 右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應當嚴格按照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第27號令）的規(guī)定辦理相應藥品標簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑必須在其標簽和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產出廠和進口的上述品種在有效期內可繼續(xù)流通使用。

四、 自本通知發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業(yè)不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑，原有庫存產品登記造冊向所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門報告后，按規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經營資質的藥品經營企業(yè)不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產品按原渠道退回。

五、自2024年7月1日起，研制、購買、郵寄、運輸和進出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關精神藥品管理要求。

六、自2024年7月1日起，醫(yī)療機構購買、儲存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行；咪達唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第一類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行。

七、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業(yè)應當按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。醫(yī)療機構應當按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，提供藥品追溯信息。

各級藥品監(jiān)管部門應當加強藥品企業(yè)右美沙芬等精神藥品研制、生產和經營的監(jiān)督管理；各級衛(wèi)生健康部門應當加強醫(yī)療機構精神藥品使用的監(jiān)督管理，督促有關單位嚴格執(zhí)行上述規(guī)定，保障醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委

2024年5月17日