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          安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告(2024年第4期)

          2024-05-06 15:40:44 安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

          安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告(2024年第4期)

          為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,保障公眾用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃要求,安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品相關(guān)情況公告如下:

          一、抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定藥品

          (一)經(jīng)銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心檢驗(yàn),標(biāo)示為安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次薤白不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為【檢查】水分。

          (二)經(jīng)馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心檢驗(yàn),標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為【含量測(cè)定】維生素D3。

          以上抽檢不符合規(guī)定藥品具體情況見(jiàn)附件。

          二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

          三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法規(guī)規(guī)定,對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處,并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

          特此公告。

          附件:不符合規(guī)定藥品名單

          安徽省藥品監(jiān)督管理局

          2024年4月26日

          不符合規(guī)定藥品名單

          序號(hào)

          檢品名稱

          批號(hào)

          規(guī)格

          生產(chǎn)單位/產(chǎn)地

          樣單位

          抽樣環(huán)節(jié)

          檢驗(yàn)依據(jù)

          檢驗(yàn)結(jié)論

          不符合規(guī)定

          項(xiàng)目

          檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

          備注

          1

          薤白

          220701

          統(tǒng)

          安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司

          銅陵醫(yī)仁大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司

          經(jīng)營(yíng)

          《中國(guó)藥典》2020年版一部及四部

          不符合規(guī)定

          【檢查】
          水分

          銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心

          吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

          2

          碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)

          20221102

          每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位)

          北京朗迪制藥有限公司

          馬鞍山市強(qiáng)身大藥房博望分店

          經(jīng)營(yíng)

          國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-033-2021

          不符合規(guī)定

          【含量測(cè)定】
          維生素D3

          馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心



          (責(zé)任編輯:八雨)
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